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The epigenetic characteristtics of cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

Public title：

The epigenetic characteristtics of cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

Scientific title：

The epigenetic characteristtics of cold and heat syndrome of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062829 ; ChiMCTR2200006515

申请注册联系人：

樊丹平

研究负责人：

赵宏艳

Applicant：

Danping Fan

Study leader：

Hongyan Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-64089528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-64089528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zgzyfdp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaohongyan1997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

Dongzhimennei Nanxiaojie 16#, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimennei Nanxiaojie 16#, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant's institution：

Experimental Research Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈艳芬

Contact Name of the ethic committee：

Yanfen Chen

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

Yinghuayuan East Street 2#, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院医学实验中心

Primary sponsor：

Experimental Research Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

Dongzhimennei Nanxiaojie 16#, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院医学实验中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Experimental Research Center, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Dongzhimennei Nanxiaojie 16#, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程/ 中国中医科学院医学实验中心

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences/Experimental Research Center, China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索RA寒、热证候的DNA甲基化和RNA甲基化修饰特征。

Objectives of Study：

Explore the characteristics of DNA methylation and RNA methylation modification in RA cold and heat patterns.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合1987年美国风湿病学会（ACR）和2010年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）发布的RA分类诊断标准（Arnett et al., 1988; Aletaha et al., 2010; 中华医学会风湿病学分会, 2018）。 按照1987年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准: ① 晨僵至少持续1小时，持续6周以上； ② 有3个或3个以上的关节肿胀，至少持续6周以上； ③ 掌指（趾）关节，近端指（趾）间关节至少肿胀6周以上； ④ 对称性关节肿胀； ⑤ 皮下类风湿结节； ⑥ 类风湿因子阳性（所用方法在正常人群中的阳性不超过5％）； ⑦ 手和腕的X线照片显示有骨侵蚀或明确的骨质疏松。 符合上述7项中的4项及4项以上者，可诊断为类风湿性关节炎。 RA中医证候诊断标准： 参考中国中医药出版社2001年出版的《中西医结合内科学》教材（2001年8月出版，748-749页）中对RA临床常见的七种证候分类：风寒湿阻、热邪阻痹、痰瘀互结、肝肾亏虚、阴虚内热、肾阳亏虚、阴阳两虚，本研究拟在此分类的基础上进一步划分寒证、热证。将风寒湿阻、肾阳亏虚划分为寒证，将热邪阻痹、阴虚内热证型归为热证。并在纳入患者时，请两位副主任医师在辨别寒证或者热证的诊断达成一致时，方可纳入。特别注意的是，临床RA寒热夹杂证患者不占少数，但不是我们的研究范围，一定要在纳入时进行甄别，给予排除。

Inclusion criteria

Patients who meet the diagnostic criteria of RA classification published by the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 and the ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) in 2010. (1) Morning stiffness lasts at least 1 hour and lasts for more than 6 weeks; (2) Swelling of 3 or more joints for at least 6 weeks; (3) Metacarpedral (toe) joints, proximal interphalangeal (toe) joints are swollen for at least 6 weeks; (4) Symmetrical joint swelling; (5) Subcutaneous rheumatoid nodules; (6) Positive rheumatoid factor (the method used is not more than 5% positive in normal populations); (7) X-ray photographs of the hands and wrists show bone erosion or clear osteoporosis. 4 or more of the above 7 items can be diagnosed as rheumatoid arthritis. Diagnostic criteria for RA TCM pattern: Referring to the "Integrative Internal Medicine of Traditional Chinese and Western Medicine" published by China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. in 2001 (published in August 2001, pp. 748-749), in which seven common clinical classifications of RA were presented: wind cold dampness resistance, heat evil resistance, phlegm and blood stasis, liver and kidney deficiency, yin deficiency inner heat, kidney-yang deficiency, yin and yang deficiency. Cold pattern and heat pattern are further divided on the basis of the above classification. The wind cold dampness resistance and kidney-yang deficiency are classified as cold pattern. Heat evil resistance and yin deficiency inner heat are classified as heat pattern. And when including patients, the two deputy chief physicians are asked to agree on the diagnosis of cold or heat pattern. In particular, it is not a minority of patients with clinical RA cold-heat complicated pattern, but it is not the scope of our study, and it must be screened and excluded.

排除标准：

①合并严重关节外表现，如高热不退、多发类风湿结节、肺间质纤维化、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、血管炎等需要使用糖皮质激素的患者； ②长期服用治疗RA的慢作用药物，且在本研究前至少1周内未停用甲氨喋呤、氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制类药物的患者； ③合并有循环、呼吸、消化、泌尿生殖、造血系统以及中枢神经系统等严重疾病的患者，精神病患者； ④孕妇或哺乳期女性的患者； ⑤过往用药记录不明确者。 ⑥RA患者中寒热夹杂证的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe extra-articular manifestations, such as high fever, multiple rheumatoid nodules, interstitial fibrosis of the lungs, renal amyloidosis, constrictive pericarditis, vasculitis, etc. who need to use glucocorticoids; (2) Patients who have been taking chronic-acting drugs for the treatment of RA for a long time and have not stopped immunosuppressing drugs such as methotrexate, chloroquine, sulfasalazine, cyclophosphamide, penicillamine and gold preparations for at least 1 week before this study; (3) Patients with serious diseases such as circulation, breathing, digestion, genitourinary, hematopoietic system and central nervous system, and patients with mental illness; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients whose past medication record is not clear. (6) Patients with RA cold-heat complicated pattern.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

RA寒证组

样本量：

30

Group：

RA cold pattern group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

RA热证组

样本量：

30

Group：

RA heat pattern group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N6-甲基腺嘌呤

指标类型：

主要指标

Outcome：

m6A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5- 甲基胞嘧啶

指标类型：

主要指标

Outcome：

5mC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte percentage (L%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

rheumatoid factor (RF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞/单核细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte to monocyte ratio (LMR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet (PLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟甲基胞嘧啶

指标类型：

主要指标

Outcome：

5hmc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin (Alb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil to lymphocyte ratio (NLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet to lymphocyte ratio (PLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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