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Evaluation of the clinical efficacy of Bixie Qianlie An Pill in the treatment of type III prostatitis patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000579

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

萆薢前列安丸治疗Ⅲ型前列腺炎患者的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Bixie Qianlie An Pill in the treatment of type III prostatitis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

萆薢前列安丸治疗Ⅲ型前列腺炎患者的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Bixie Qianlie An Pill in the treatment of type III prostatitis patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔洪泉

研究负责人：

孙自学

Applicant：

Cui Hongquan

Study leader：

Sun Zixue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13523486650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13937105329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihongquan@hactcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunhhzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号

Applicant address：

No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450002

申请人所在单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Applicant's institution：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1634-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Caiyan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18638013236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zcaiy0928@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东风路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

具体地址：

河南省郑州市东风路6号

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

泌尿男科中医优势病种（慢性前列腺炎）中医药循证能力提升项目

Source(s) of funding：

Urology Andrology TCM Dominant Disease (Chronic Prostatitis) TCM Evidence-Based Ability Improvement Project

研究疾病：

Ⅲ型前列腺炎,肾虚湿热瘀阻型患者

研究疾病代码：

Target disease：

Type III prostatitis kidney deficiency dampness heat and stasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

Ⅲ型前列腺炎即慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是前列腺炎中最常见、最难治疗的类型，其病因复杂，发病机制不明，临床表现复杂多样，病情缠绵难愈，严重影响患者的身心健康和生活质量。中药具有多成分、多途径、多靶点协同作用的特点，在以症状控制为导向的个体化治疗方面具有独特的优势和特色。本课题应用医院机构制剂河南省名中医孙自学经验方萆薢前列安丸对肾虚湿热瘀阻证Ⅲ型前列腺炎进行治疗，目的在于探索一种更为有效的中药方剂，为Ⅲ型前列腺炎的治疗开辟一条新的治疗途径。

Objectives of Study：

Type III prostatitis also known as chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) is the most common and difficult type of prostatitis to treat with complex etiology unclear pathogenesis complex and diverse clinical manifestations and persistent conditions which seriously affect the physical and mental health and quality of life of patients. Traditional Chinese medicine has the characteristics of multi-component multi-pathway and multi-target synergy and has unique advantages and characteristics in symptom control-oriented individualized treatment. In this project the BiXieQianLieAn pills is used which are the hospital institutional preparations and the empirical formulas of Henan Province famous traditional chinese medicine doctor Sun Zixue for the treatment of type III prostatitis of kidney deficiency and dampness and heat and stasis obstruction syndrome.The purpose is explore a more effective traditional chinese medicine prescription and open up a new treatment path for the treatment of type

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)18岁<年龄<50岁; (2)符合Ⅲ型前列腺炎诊断标准; (3)中医辨证符合肾虚湿热瘀阻证; (4) 病程超过3个月； (5) 试验前接受其他治疗者，需至少停药2周; (6) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old< age < 50 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of type III prostatitis; (3) TCM syndrome differentiation is consistent with kidney deficiency dampness heat and stasis obstruction syndrome; (4) The course of the disease is more than 3 months; (5) Those who received other treatments before the test should stop taking the drug for at least 2 weeks; (6) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)过敏体质、对本药过敏者以及不能耐受药物者; (2)合并间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、精囊炎、附睾炎、消化系统疾病如肠易激综合征； (3)合并尿路感染、良性前列腺增生、膀胱过度活动征、神经源性膀胱、生殖道感染、精索静脉曲张、泌尿系结石、尿道狭窄、泌尿系生殖系肿瘤等疾病； (4)合并前列腺精囊结核，腰骶椎髋关节及运动医学相关疾病如腰椎间盘突出症、腰椎滑脱、腰肌劳损等，精神心理疾病，盆底肌功能障碍； (5)合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，低血压等疾病； (6) 3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those with allergies allergies to this drug and those who cannot tolerate the drug; (2) Combined with interstitial cystitis glandular cystitis vesiculitis epididymitis digestive system diseases such as irritable bowel syndrome; (3) Combined with urinary tract infection benign prostatic hyperplasia bladder hyperactivity neurogenic bladder genital tract infection varicocele urinary stones urethral stricture urogenital tumors and other diseases; (4) Combined with prostate seminal vesicle tuberculosis lumbosacral hip joint and sports medicine-related diseases such as lumbar intervertebral disc herniation lumbar spondylolisthesis lumbar muscle strain etc. mental and psychological diseases pelvic floor muscle dysfunction; (5) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney insufficiency hypotension and other diseases; (6) Those who have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ⅢA型患者给与左氧氟沙星片；ⅢB型患者给与盐酸坦索罗辛缓释胶囊.

干预措施代码：

Intervention：

Type III A patients are given levofloxacin tablets; Type IIIB patients were given tamsulosin hydrochloride extended-release capsules.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

萆薢前列安丸

干预措施代码：

Intervention：

BiXieQianLieAn pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各进行1次评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Scores were given once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规，白细胞，红细胞，血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood count white blood cells red blood cells platelets

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

前列腺液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expressed Prostatic Secretion Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能，血肌酐，尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function serum creatinine urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿流率检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uroflow rate test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Insti-tutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后各进行1次评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Scores were given once before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostatic fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS 9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used and the SAS9.4 statistical software was used to generate random codes in the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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