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A randomized controlled trial for directional penetration of traditional Chinese medicine combined with infrared ray in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome with kidney yang deficiency syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003695

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药定向透药联合红外线治疗腹泻型肠易激综合征肾阳亏虚证的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for directional penetration of traditional Chinese medicine combined with infrared ray in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome with kidney yang deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药定向透药联合红外线治疗腹泻型肠易激综合征肾阳亏虚证的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for directional penetration of traditional Chinese medicine combined with infrared ray in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome with kidney yang deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036840 ; ChiMCTR2000003695

申请注册联系人：

顾志坚

研究负责人：

顾志坚

Applicant：

Zhijian Gu

Study leader：

Zhijian Gu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816001564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816001564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

40915780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

40915780@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部13楼消化科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部13楼消化科医生办公室

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿晞

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和验证中药定向透药联合红外线治疗腹泻型肠易激综合征肾阳亏虚证的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of traditional Chinese medicine combined with infrared ray in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome with kidney yang deficiency syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)经肠镜检查未见器质性病变。 (2)符合肾阳亏虚证中医证候诊断标准者。 (3)符合罗马IV腹泻型肠易激综合征的诊断标准。 (4)年龄18-70岁。 (5)知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) No organic lesions were found by colonoscopy; (2) Those who meet the diagnostic criteria of kidney yang deficiency syndrome; (3) It was in accordance with the diagnostic criteria of Roman IV diarrhea predominant irritable bowel syndrome; (4) Aged 18-70 years old; (5) Informed consent and sign informed consent form.

排除标准：

(1)有溃疡性结肠炎等肠道器质性病变患者； (2)合并心脑、肝肾、血液系统等严重原发性疾病者； (3)存在可能影响肠道功能的疾病如：糖尿病、甲亢、炎症性肠病、消化道肿瘤、肠道感染等。 (4)妊娠期、哺乳期或计划妊娠妇女； (5)对本研究所用药物或其成分过敏者； (6)精神病或不能合作者。 (7)皮肤有疱、疖、重度座疮或皮肤有破损者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ulcerative colitis and other organic intestinal diseases; (2) Severe primary diseases such as heart and brain, liver and kidney, blood system, etc; (3) There are diseases that may affect intestinal function, such as diabetes, hyperthyroidism, inflammatory bowel disease, gastrointestinal cancer, intestinal infection, etc. (4) Pregnant, lactating or planned pregnant women; (5) Those who are allergic to the drugs used in this study or their ingredients; (6) Mentally ill or unable to cooperate; (7) There were severe blisters, blisters or skin lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

36

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

马来酸曲美布汀胶囊和酪酸梭活菌片

干预措施代码：

Intervention：

Trimebutine maleate capsules and Clostridium butyricum tablets

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

36

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

马来酸曲美布汀胶囊和酪酸梭活菌片的模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulants of trimebutine maleate capsules and Clostridium butyricum tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药定向透药联合红外线

干预措施代码：

Intervention：

directional penetration of traditional Chinese medicine combined with infrared ray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日大便次数和大便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency and character of defecation per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征病情尺度调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS.SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人拟定001-108共108个编号为研究对象序号，使用随机数字表连续选取108个随机数字，随机数字除以3，余数得0为治疗组，余数得1为阳性对照组，余数得2为空白对照组，如各组人数不等，有n例需要调整，则从中抽取1例，继续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)放入人数较少的组别。分配结果放入108个密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 108 numbers of 001-108 were drawn up by a specially assigned person as the serial number of the research object. The random number table was used to continuously select 108 random numbers. The random number was divided by 3, the remainder was 0 as the treatment group, the remainder

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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