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A clinical randomized controlled trial study on the treatment of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis from the the pulmonary micro-membrane theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000263

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肺微膜系论治新冠感染继发肺间质纤维化的临床疗效观察研究

Public title：

A clinical randomized controlled trial study on the treatment of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis from the the pulmonary micro-membrane theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺微膜系论治新冠感染继发肺间质纤维化的临床疗效观察研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled trial study on the treatment of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis from the the pulmonary micro-membrane theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖宇鑫

研究负责人：

张晓梅

Applicant：

Lai Yuxin

Study leader：

Zhang Xiaomei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7838 1465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5125 8013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1119046507@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxim6767@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023055502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444, East Building South Branch, Dongfang Hospital, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Capital Health Development

研究疾病：

新冠感染继发肺间质纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

The Post COVID-19 pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟通过前瞻性随机对照试验研究的方法，评价加减化纤方治疗新冠感染继发肺间质纤维化的临床疗效，为中医药治疗新冠感染继发肺间质纤维化提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the clinical efficacy of the treatment of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis from JiajianHuaxian Formula through the method of prospective randomized controlled trial research, and provide a new idea for improving the efficacy of traditional Chinese medicine treatment of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合新冠感染继发肺间质纤维化诊断标准； ②新冠感染继发肺间质纤维化确诊后 2 个月肺 CT 仍遗留肺间质纤维化的； ③病情处于稳定期； ④年龄≥18 岁，性别不限； ⑤自愿参加本次临床研究。

Inclusion criteria

① In line with the diagnostic criteria of he Post COVID-19 pulmonary fibrosis. ②Two months following the diagnosis of the Post COVID-19 pulmonary fibrosis, the lung CT scan continues to display indications of pulmonary interstitial fibrosis. ③The patient's condition is currently stable. ④Participants who are 18 years of age or older, of any gender. ⑤Join in on this medical study voluntarily.

排除标准：

①处于急性加重期的患者； ②其他已知病因的间质性肺疾病； ③入选前 1 个月应用吡非尼酮、尼达尼布者； ④哺乳期或妊娠期妇女； ⑤合并严重心、肝、肾、神经等系统并发症的患者； ⑥精神病患者或合并传染性疾病患者； ⑦不能接受临床观察的患者； ⑧3 个月内曾参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

①Patients in acute exacerbation. ②Other known causes of interstitial lung disease. ③One month before being selected, use pirfenidone and nintedanib.. ④Pregnant or lactating women. ⑤Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidneys, nervous system, and other organs. ⑥Patients with mentally ill or concomitant infectious diseases. ⑦Patients who cannot undergo clinical observation. ⑧Patients who have participated in other clinical studies within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药加西药组

样本量：

24

Group：

Chinese plus western medicine group

Sample size：

干预措施：

加减化纤方加减联合醋酸泼尼松及乙酰半胱氨酸片口服

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of JiajianHuaxian Formula combination with Prednisone acetate and acetylcysteine tablet.

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

12

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松及乙酰半胱氨酸片口服

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Prednisone acetate and acetylcysteine tablet.

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

24

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

Treatment of JiajianHuaxian Formula

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部 HRCT 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest HRCT scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动耐量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council Dyspnoea Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标及纤维化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indexes and fibrosis indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，应用软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, use software to generate random number table

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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