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To Study the Effect of SMART-CAI on Generalized Anxiety Disorder with Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000014

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医压力管理SMART-CAI对广泛性焦虑伴失眠的作用研究

Public title：

To Study the Effect of SMART-CAI on Generalized Anxiety Disorder with Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医压力管理SMART-CAI对广泛性焦虑伴失眠的作用研究

Scientific title：

To Study the Effect of SMART-CAI on Generalized Anxiety Disorder with Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

C12021A03114

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061390 ; ChiMCTR2200006200

申请注册联系人：

王芳

研究负责人：

王芳

Applicant：

Wang Fang

Study leader：

Wang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13466337140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466337140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vision_wf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vision_wf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

Beixiange 5#, Xicheng distrcit, Beijing

Study leader's address：

Beixiange 5#, Xicheng distrcit, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

Hongdananyuan 1-1-903, Xihongmen, Daxing District, Beijing,China

Primary sponsor's address：

Xiaonan 16#, Dongcheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijinng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Beixiange 5#, Xicheng distrcit, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

这项预试验的研究目的是研究中医压力管理、心身增弹训练对轻中度广泛性焦虑伴失眠患者作用。

Objectives of Study：

This pilot study examined the effectiveness of using stress management and resiliency training program of traditonal Chinese medicine to mild to morderate generalized anxiety disorder with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄12-70岁； 2.符合广泛性焦虑障碍诊断标准，伴有失眠患者； 3.GAD-7≤14分； 4.ISI＞7分，＜22分； 5.小学以上文化程度。

Inclusion criteria

1.Age between 12 to 70 2.Diagnosed with generalized anxiety disorder with insomnia 3.GAD-7≤14 4.ISI＞7,＜22 5.Educational level is above elementary school.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.属于重度焦虑、重度失眠者； 3.伴有严重的或不稳定的内科疾病者； 4.干预期间服用其它种类治疗焦虑或者失眠药物或接受其它疗法治疗焦虑或失眠者； 5.酗酒者； 6.无人监护或不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant woman 2.Severe anxiety or severe insomnia 3. With other severe diseases or other unstable diseases 4. Using other medicine or therapy to treat anxiety or insomnia during the intervention 5.Alcoholic 6.People who is without guardian or can not adhere to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

渐进性放松训练

干预措施代码：

2

Intervention：

progressive relaxation training

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医压力管理、心身增弹训练

干预措施代码：

1

Intervention：

SMART-CAI of Traditonal Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)：总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表（PSS-10）：各因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each factor's score of PSS-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表（CD-RISC）：总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of CD-RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能近红外光谱脑成像系统（fNIRS)：血红蛋白水平中信号反应的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of signal response in Hemoglobin levels of fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表（PSS-10）：总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of PSS-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表（ISI）：总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）：总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表（GAD-7）：总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表（PSS-10）：各因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each factor's score of PSS-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神压力分析仪(HRV分析系统)：压力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Stress Index of HRV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

④匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）：各因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each factor's score of PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机采用密闭信封法，由第三方利用SAS软件，给出种子数，随机信件按照密封法的规定由专人发放、管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sealed envelope method was used for random.The code list will be created by the third part using SAS. The random letters will be issued and managed by certain person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月在本平台上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To upload data to this website 6 months later after the closure of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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