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Clinical study of tri-yellow pearl paste in the treatment of pressure ulcers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006599

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三黄珍珠膏治疗压疮的临床研究

Public title：

Clinical study of tri-yellow pearl paste in the treatment of pressure ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三黄珍珠膏治疗压疮的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tri-yellow pearl paste in the treatment of pressure ulcers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063639 ; ChiMCTR2200006599

申请注册联系人：

陈宇欢

研究负责人：

李友山

Applicant：

Chen Yuhuan

Study leader：

Li Youshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810536906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801250761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810536906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lys4626@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Peripheral Blood Vessels, Dongzhimen Hospital Tongzhou Branch, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Applicant's institution：

Department of Peripheral Blood Vessels, Dongzhimen Hospital Tongzhou Branch, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-226-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Primary sponsor：

Department of Peripheral Blood Vessels, Dongzhimen Hospital Tongzhou Branch, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区梨园地区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Cuiping West Road, Liyuan District, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

世界中医药学会联合会

具体地址：

北京市朝阳区小营路19财富嘉园A

Institution
hospital：

World Federation of Chinese Medicine Societies

Address：

19 Fortune Garden A, Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

压疮

研究疾病代码：

Target disease：

Pressure ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索三黄珍珠膏治疗压疮的有效性，并收集相应的安全性信息

Objectives of Study：

Explore the effectiveness of Tri-Yellow Pearl Balm in treating pressure ulcers and gather information on the corresponding safety

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）知晓临床研究的基本信息，并本人书面签署知情同意书； （2）年龄18-75岁，住院或门诊患者； （3）压疮分级为Ⅱ-Ⅲ期； （4）1cm2≤创面总面积≤100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面。

Inclusion criteria

(1) Know the basic information of clinical research and sign the informed consent form in writing (2) Age 18-75 years old, inpatient or outpatient; (3) Pressure ulcer graded as stage II.-III.; (4) The total area of the 1cm2 ≤ wound is ≤ 100cm2, if there are multiple wounds, the largest wound is selected as the target wound.

排除标准：

（1）存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或怀疑有恶行病变的溃疡；或同时存在其他因素可能导致的压力性溃疡（如电、化学、放射性、类风湿关节炎、肿瘤、结核及其他特有性溃疡者等）；合并骨髓炎者；已暴露骨骼、肌肉、韧带或肌腱；合并血管性周围神经炎、坐骨神经痛、多发性肌炎、重症肌无力等周围神经病变者；目标溃疡的蜂窝织炎或脓肿； （2）在随机化前4周内，接受过受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；压疮适应症的局部用药（包括但不限于生长因子、工程组织或皮肤替代物等）的患者； （3）患有影响创面愈合的疾病，如血红蛋白＜90g/L；或白蛋白小于30 g/L；或再生障碍性贫血，肝脏疾病，硬皮病等； （4）患者有严重的高血压（收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；或曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；或在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；或出血性疾病及出血倾向者；认知功能障碍的患者；糖尿病患者； （5）肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限1.5倍，肾功能Cr超过正常值上限1.2倍者；或血小板低于正常值下限；或白细胞＜3.0×109/L。 （6）筛选前6个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷； （7）哺乳期、妊娠期妇女，或半年内准备妊娠的患者； （8）有药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）； （9）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期酒精依赖或药物滥用问题者。

Exclusion criteria：

(1) There are gangrene suppuration or sinus tracts that cannot be removed by debridement, or ulcers suspected of malignant lesions or pressure ulcers (such as electrochemical radiation rheumatoid arthritis tumor tuberculosis and other endemic ulcers, etc.) that can be caused by other factors and have osteomyelitis; bones, muscles, ligaments, or tendons have been exposed; Patients with peripheral neuropathy such as vascular peripheral neuritis, sciatica, polymyositis, and myasthenia gravis; Cellulitis or abscess of the target ulcer; (2) Received immunosuppressants, chemotherapeutic drugs, radiation therapy or systemic corticosteroids within 4 weeks before randomization; Patients with topical medications (including but not limited to growth factors, engineered tissues or skin substitutes) for indications for pressure ulcers; (3) Have diseases that affect wound healing, such as hemoglobin< 90g/L; or albumin less than 30 g/L; or aplastic anemia, liver disease, scleroderma, etc.; (4) The patient has severe hypertension (systolic blood pressure≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg); or have had a malignant tumor or suspected malignancy; or a significant history of acute cardiovascular and cerebrovascular disease attacks within 3 months prior to the start of the study, such as acute myocardial infarction, severe angina, acute stroke or transient ischemic attacks; or bleeding disorders and bleeding tendencies; Patients with cognitive impairment; Diabetics; (5) Liver function (ALT/AST/TBil) exceeds the upper limit of normal value by 1.5 times, and renal function Cr exceeds the upper limit of normal value by 1.2 times; or platelets are lower than the lower limit of normal value; or white blood cell < 3.0×109/L. (6) Within 6 months before screening, acute complications of diabetes mellitus occurred, such as diabetic ketoacidosis or lactic acidosis, or hypertonic hyperglycemia syndrome or diabetic hyperosmolar coma; (7) Lactating, pregnant women, or patients who are preparing to become pregnant within half a year; (8) Those with a history of drug allergies, or allergic constitutions (those who are allergic to more than 2 types of substances); (9) Those who have situations that the researcher deems unsuitable to participate in the research, such as long-term alcohol dependence or drug abuse problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三黄珍珠膏

干预措施代码：

Intervention：

tri-yellow pearl paste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾夫吉夫（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）

干预措施代码：

Intervention：

Efjiv (topical recombinant human acid fibroblast growth factor)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongzhou Branch of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

A third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in TCM syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct treatment costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者使用抗菌药物比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects using antibacterial drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压疮愈合量表变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the pressure ulcer healing scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标溃疡面积较基线变化及百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area of the target ulcer changes from baseline and percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标溃疡达到完全愈合的中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median time for the target ulcer to reach full healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者使用抗菌药物时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

The length of time that subjects used antimicrobials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退出的患者占总受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who quit as a percentage of total participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关检测指标变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in inflammatory-related testing metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

分泌物

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

创口组织

组织：

Sample Name：

创口组织

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究统计单位通过SAS软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the Research Statistical Unit via SAS software. Subjects were assigned to different intervention groups according to the randomization allocation protocol. Unique subject random coding is used in the study to ensure that all clinical study data are traceable to each subject.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.1-dao.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.1-dao.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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