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Screening of Celiac Disease in Chronic Diarrhea of Spleen Deficiency Syndrom

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳糜泻在脾虚证慢性腹泻中的筛查

Public title：

Screening of Celiac Disease in Chronic Diarrhea of Spleen Deficiency Syndrom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳糜泻在脾虚证慢性腹泻中的筛查

Scientific title：

Screening of Celiac Disease in Chronic Diarrhea of Spleen Deficiency Syndrom

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027637 ; ChiMCTR1900002768

申请注册联系人：

吴星星

研究负责人：

吴静

Applicant：

XingxingWu

Study leader：

JingWu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951978518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13451825475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

760339513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujingzh@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

NanJing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-085-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

乳糜泻

研究疾病代码：

Target disease：

Celiac Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

筛查

Screening

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用免疫层析法，通过定性检测慢性腹泻患者血清中抗人体组织转谷氨酰胺酶抗体(IgA/IgG/IgM)，进一步筛查乳糜泻患者。

Objectives of Study：

In this study, immunochromatographic method was used to detect anti-human tissue transglutaminase antibody (IgA/IgG/IgM) in serum of patients with chronic diarrhea to further screen patients with celiac disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脾虚证慢性腹泻诊断标准者。 2. 年龄在18～75岁之间，性别不限。 3. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Conforms to the spleen deficiency syndrome chronic diarrhea diagnosis standard; 2. Aged 18 to 75 years old; 3. Informed consent, volunteer subjects. The process of obtaining informed consent shall comply with GCP regulations.

排除标准：

1. 因胃肠道器质性病变、炎症性肠病、胆囊切除、甲状腺功能亢进、糖尿病、肠道感染等引起的腹泻疾病。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如心力衰竭、肾衰竭等。 4. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7. 正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Diarrhea caused by gastrointestinal organic lesions, inflammatory bowel disease, cholecystectomy, hyperthyroidism, diabetes, intestinal infection and so on; 2. Pregnant and lactating women; 3. It has serious primary heart, liver, lung, kidney, blood or serious diseases affecting its survival, such as heart failure, kidney failure and so on; 4. A person who is unable to give full informed consent due to intellectual or behavioural disorders; 5. Suspected or have a history of alcohol or drug abuse; 6. According to the judgment of the researchers, other lesions that reduce the possibility of joining the group or complicate the group, such as frequent changes in the working environment, are prone to loss of follow-up; 7. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-18

至To      2020-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-18

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of IntegratedTraditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗人体组织转谷氨酰胺酶抗体(IgA/IgG/IgM)

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-human tissue transglutaminase antibody (IgA/IgG/IgM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，故拟采用非随机对照法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, this study is an observational study, so we intend to use the non-random control method.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月30日 中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 30, 2021 China Clinical Trial Registration Center, www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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