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Study for clinical characteristics and distribution of TCM syndrome of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002960

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床特征与证候规律研究

Public title：

Study for clinical characteristics and distribution of TCM syndrome of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床特征与证候规律研究

Scientific title：

Study for clinical characteristics and distribution of TCM syndrome of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020年新型冠状病毒防控应急攻关项目（201100310400）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029462 ; ChiMCTR2000002960

申请注册联系人：

谢洋

研究负责人：

李建生

Applicant：

Xie Yang

Study leader：

Li Jiansheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 66248624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 65676568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieyanghn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水东路156号

Applicant address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

156 Jinshui East Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhenghzou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Jinshui Road

经费或物资来源：

2020年新型冠状病毒防控应急攻关项目（201100310400）

Source(s) of funding：

Emergency project for prevention and control of novel coronavirus pneumonia in 2020 (201100310400)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

揭示新型冠状病毒感染的肺炎中医证候分布规律及临床特征，为进一步进行临床方案研究奠定基础。

Objectives of Study：

To reveal the clinical characteristics and distribution of TCM syndrome of pneumonia infected by new coronavirus, providing the basis for further clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合新型冠状病感染的肺炎诊断标准患者； ②自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with pneumonia infected by new coronavirus; 2. To sign informed consent.

排除标准：

严重的认知障碍、精神异常。

Exclusion criteria：

Serious cognitive or mental disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan 1st Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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