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A randomized, double-blind and double-dummy controlled trail of Hewei Jiangni Decoction in the treatment of nonerosive gastroesophageal reflux disease(cold and heat mixed syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005560

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

和胃降逆方治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床研究

Public title：

A randomized, double-blind and double-dummy controlled trail of Hewei Jiangni Decoction in the treatment of nonerosive gastroesophageal reflux disease(cold and heat mixed syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和胃降逆方治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind and double-dummy controlled trail of Hewei Jiangni Decoction in the treatment of nonerosive gastroesophageal reflux disease(cold and heat mixed syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055960 ; ChiMCTR2200005560

申请注册联系人：

李峰

研究负责人：

谢春娥

Applicant：

Feng Li

Study leader：

Chune Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17801222798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651014735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1756277075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiechune@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2018036002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区北京中医药大学东方医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划首都临床特色应用研究项目

Source(s) of funding：

The Capital Clinical Characteristic Application Research of Beijing Science and Technology Plan

研究疾病：

非糜烂性胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Nonerosive gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

明确和胃降逆方治疗非糜烂性胃食管反流病的临床疗效。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of Hewei Jiangni Decoction in the treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医诊断标准的患者;(2)年龄18-65岁;(3) 2周内未服用抑酸药物或胃粘膜保护剂;(4)排除其他胃肠道疾病，通过胃镜检查确认NERD;(5)自愿参与本研究，书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients who met the diagnostic criteria of Western medicine; (2) aged 18-65 years; (3) not receiving acid-inhibitory drugs or gastric mucosal protective agents within 2 weeks; (4) exclude other gastrointestinal diseases by gastroscopy to confirm NERD; (5) voluntarily participated in this study, written informed consent.

排除标准：

(1)反流性食管炎、反流性过敏及Barrett食管患者;(2)有上消化道出血或手术史、食管狭窄、食管胃肿瘤等器质性病变的患者;(3)心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发病患者;(四)哺乳期妇女和孕妇;(5)有精神、神经障碍病史或难以完成者;(6)目前正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with reflux esophagitis, reflux hypersensitivity and Barrett's esophagus; (2) patients with a history of upper gastrointestinal bleeding or surgery, esophageal stenosis, esophageal and gastric tumors, and other organic lesions; (3) patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases; (4) lactating and pregnant women; (5) patients with a history of mental or neurological disorders or those who are difficult to complete; (6) patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

和胃降逆方颗粒剂+奥美拉唑模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Hewei Jiangni Decoction + dummy omeprazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

和胃降逆方模拟剂+奥美拉唑

干预措施代码：

Intervention：

dummy Hewei Jiangni Decoction granules + omeprazole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GERD-Q量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GERD - Q scale integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、入组4周后和入组8周后

测量方法：

GERD - Q量表

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks after and 8 weeks after enrollment

Measure method：

GERD - Q scale

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前和入组8周后

测量方法：

取静脉血检测

Measure time point of outcome：

Before and 8 weeks after enrollment

Measure method：

Venous blood was taken for detection

指标中文名：

中医证候量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scale integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、入组4周后和入组8周后

测量方法：

中医证候量表

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks after and 8 weeks after enrollment

Measure method：

TCM Syndrome Scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前和入组8周后

测量方法：

取静脉血检测

Measure time point of outcome：

Before and 8 weeks after enrollment

Measure method：

Venous blood was taken for detection

指标中文名：

SF36量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF36 scale integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、入组4周后和入组8周后

测量方法：

SF36量表

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks after and 8 weeks after enrollment

Measure method：

SF36 scale

指标中文名：

PRO量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRO scale integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、入组4周后和入组8周后

测量方法：

PRO量表

Measure time point of outcome：

Before, 4 weeks after and 8 weeks after enrollment

Measure method：

PRO scale

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前和入组8周后

测量方法：

取静脉血检测

Measure time point of outcome：

Before and 8 weeks after enrollment

Measure method：

Venous blood was taken for detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请本单位以外的专业临床试验机构，采用SAS软件产生随机序列，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional clinical trial institutions other than our unit were employed to generate random sequences using SAS software for random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内在中国知网（https://www.cnki.net/）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be published on cnKI (https://www.cnki.net/) within 6 months after completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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