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A multi-center, prospective clinical trial for KUSHEN Ningjiaos was inserted into rectum to reduce the rate of radiation proctitis in re-irradiation of patients with local recurrence of cervical cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004198

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验

Public title：

A multi-center, prospective clinical trial for KUSHEN Ningjiaos was inserted into rectum to reduce the rate of radiation proctitis in re-irradiation of patients with local recurrence of cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验

Scientific title：

A multi-center, prospective clinical trial for KUSHEN Ningjiaos was inserted into rectum to reduce the rate of radiation proctitis in re-irradiation of patients with local recurrence of cervical cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041450 ; ChiMCTR2000004198

申请注册联系人：

周绮萍

研究负责人：

高蕾

Applicant：

Zhou Qiping

Study leader：

Gao Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13418022937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920999579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouqiping777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzgaolei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院放疗科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院放疗科

Applicant address：

Department of Radiotherapy, University Town hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Radiotherapy, University Town hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州越秀区大德路111号(海珠中路)

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Ghuangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区小谷围街道大学城内环西路55号

Institution
hospital：

University Town Hospital of Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

贵阳新天药业股份有限公司(药物)

Source(s) of funding：

Guiyang Xin Tian Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

放射性直肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation proctitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2） ②比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者在再放疗中直肠壁受放射剂量的总体积；以及直肠前壁、直肠后壁各自受放射剂量的体积。 ③比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者急性放射性直肠炎的发生率。 次要研究目的： ①经再放疗后复发肿瘤的局部控制率； ②再放疗的等效生物剂量（EQD2）与急性放射性直肠炎的严重程度之间的关联性； ③慢性放射性直肠炎的发生率。

Objectives of Study：

Main research objectives: 1.Compared with the high dose equivalent biological dose of the rectal wall in patients with local recurrence of cervical cancer with and without the insertion of Kushen Ningjiaos. 2.Compared with the radiation dose of the whole rectal wall volume;radiation dose of the anterior rectal rectal wall radiation dose of the posterior rectal wall in patients with local recurrence of cervical cancer with and without the insertion of Kushen Ningjiaos. 3.Compared with the incidence of acute radiation proctitis in patients with local recurrence of cervical cancer with and without the insertion of Kushen Ningjiaos. Secondary research purposes: 1. Local control rate of recurrent tumor after re-irradiation. 2. Association between the equivalent biological dose (EQD2) and severity of acute radioactive proctitis after re-irradiation. 3.Incidence of chronic radiation proctitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学确诊为宫颈癌后，接受过根治性放疗或子宫切除术+辅助放疗； ②经治疗结束3个月后出现宫颈癌局部复发，并经病理学及影像学确诊； ③再放疗的治疗方案为先后接受盆腔外照射（EBRT）及腔内近距离放射治疗（BT）； ④再放疗前若存在慢性放射性直肠炎的患者，其严重程度应≤I度 ⑤KPS评分≥60； ⑥自愿参加试验并书面签署知情同意书； ⑦年龄范围：18~75岁。

Inclusion criteria

1. Patients who have received radical radiotherapy or hysterectomy plus adjuvant radiotherapy after pathological diagnosis of cervical cancer; 2. Patients with local recurrence of cervical cancer 3 months after the end of treatment were confirmed by pathology and imaging; 3. Patients who received external pelvic radiation therapy (EBRT) and intracavitary brachytherapy (BT) were treated with radiotherapy; 4. Patients with chronic radiation proctitis before radiotherapy and the severity should be less than or equal to grade I. 5. Patients with KPS score >= 60; 6. Patients who voluntarily participated in the trial and signed informed consent in writing; 7. Patients aged 18-75 years.

排除标准：

①入组以前同时患有其他恶性肿瘤； ②确诊宫颈癌后的首次治疗不包括放射治疗； ③同时合并远处复发的患者。 ④有严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病； ⑤首次放疗曾出现严重放射性直肠炎（急性≥3级或慢性＝III度）的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors before enrollment; 2. Those patients whose first treatment after diagnosis of cervical cancer does not include radiotherapy; 3. Patients with distant recurrence at the same time; 4. Patients with serious organic diseases such as heart, lung, liver and kidney; 5. Patients with severe radiation proctitis (acute grade >= 3 or chronic grade = III) in the first radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-23

至To      2023-12-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-23

至To      2023-12-22

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

苦参凝胶塞肛

干预措施代码：

Intervention：

KUSHEN Ningjiaos was inserted into rectum

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine (the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总的直肠壁受到的放射剂量总体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The whole rectal wall volume of radiation dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性直肠炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of acute radiation proctitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠后壁受到放射剂量体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The posterior rectal wall volume of radiation dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

High dose equivalent biological dose to the rectal wall (EQD2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重急性放射性直肠炎（≥Grade 3）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe acute radiation proctitis (>=Grade 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发肿瘤的局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rates of recurrent tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠前壁受到的放射剂量体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior rectal wall volume of radiation dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采取区组随机化分组的方式将受试者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divide the subjects into experimental group and control group.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.06，邮件; ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June. 2024 via E-mail; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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