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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of hongjing-1 in the treatment of impotence

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004505

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红景1号方治疗阳痿有效性和安全性的随机、双盲同期对照、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of hongjing-1 in the treatment of impotence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红景1号方治疗阳痿有效性和安全性的随机、双盲同期对照、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of hongjing-1 in the treatment of impotence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041127 ; ChiMCTR2100004505

申请注册联系人：

黄文杰

研究负责人：

吕伯东

Applicant：

Wenjie Huang

Study leader：

Bodong Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13706503606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805722233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1340126326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbd168@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市潮王路 318 号

研究负责人通讯地址：

杭州市潮王路 318 号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-KL-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

娄懿

Contact Name of the ethic committee：

Yi Lou

伦理委员会联系地址：

杭州市潮王路 318 号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市潮王路 318 号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路 318 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省中医药防治重大疾病攻关计划项目

Source(s) of funding：

Project of tackling key problems in prevention and treatment of major diseases with traditional Chinese medicine in Zhejiang Province

研究疾病：

男性勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Erectile Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床试验研究，探索运用中医药（益气活血方药为主）治疗阳痿的可行性，完成理论向临床实践的转化，丰富阳痿的临床治疗思路，并开发出新的中药制剂，以促进阳痿治疗的发展。

Objectives of Study：

Through clinical trials and researches, the feasibility of using traditional Chinese medicine (mainly Yiqi Huoxue Formula) to treat impotence is explored, the transformation from theory to clinical practice is completed, the clinical treatment ideas of impotence are enriched, and new Chinese medicine preparations are developed to promote the development of impotence treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中医阳痿诊断标准：阳痿是指成年男子性交时，由于阴茎痿软不举，或举而不坚，或坚而不久，无法进行正常性生活的病证，病程在3个月以上（参考中华中医药学会标准T/CACM 2015-BZ076） （2）符合气虚血瘀中医证候诊断标准： 气虚(参照国家技术监督局发布<中医临床诊疗术语>,国家标准GB/16751.2-1997) 主症：气短，乏力，神疲软，脉虚。 次症：自汗，懒言，舌淡。 具有主症2项及次症1项即可诊断气虚。 血瘀(参照国家技术监督局发布<中医临床诊疗术语>,国家标准GB/16751.2-1997) 主症：刺痛、痛有定处、拒按、脉络瘀血（诸如口唇、牙龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，离经之血，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉脉、脉迟。 次症：肌肤甲错，肢体麻木或偏瘫，痴癫，狂躁，善忘，局部感觉异常，外伤史、手术史。 血瘀症主症2项，或主症1项、次症2项，即可诊断血瘀。 气虚血瘀中医证候诊断包括上述气虚和血瘀的诊断。 （3）患者年龄大于22周岁，小于65岁。 （4）轻中度ED，视访1的IIEF-5评分＞7分，≤21分。 （5）有固定的异性关系≥3个月 （6）同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。 （7）导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为11～25分（17～25 分为轻度，11～16分为中度，≤10分为重度） （8）自愿参加试验并获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of impotence in traditional Chinese medicine: impotence refers to the disease that adult men can't have normal sexual life due to impotence of penis when they have sex. The course of disease is more than 3 months (refer to the standard T / CACM 2015-bz076 of Chinese society of traditional Chinese Medicine); 2. Qi deficiency (refer to the national standard GB / 16751.2-1997 "terminology for clinical diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine" issued by the State Bureau of technical supervision); Main symptoms: shortness of breath, fatigue, mental weakness, pulse deficiency; Secondary symptoms: spontaneous sweating, lazy speech, weak tongue; Qi deficiency can be diagnosed with two main symptoms and one secondary symptom; Blood stasis (refer to the national standard GB / 16751.2-1997 "terminology for clinical diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine" issued by the State Bureau of technical supervision); Main symptoms: tingling, pain with fixed place, refusal to press, blood stasis in veins (such as dark purple on lips, gums and claws, red streaks on skin surface, or exposed green tendons in abdomen), subcutaneous ecchymosis, blood from menstruation, dark purple tongue with ecchymosis or ecchymosis, thick tongue pulse, astringent pulse, no pulse or deep pulse, late pulse; Secondary symptoms: skin nail error, limb numbness or hemiplegia, mania, forgetfulness, local paresthesia, history of trauma and surgery; Blood stasis can be diagnosed by two main symptoms, one main symptom and two secondary symptoms; TCM syndrome diagnosis of qi deficiency and blood stasis includes the above diagnosis of qi deficiency and blood stasis. 3. Patients older than 22 and younger than 65 years; 4. For patients with mild to moderate ed, the IIEF-5 score of visit 1 was more than 7 and less than 21; 5. Patients with fixed heterosexual relationship for more than 3 months; 6. Patients who agreed to have at least 4 sexual intercourse attempts every 4 weeks during the trial period; 7. For patients who had at least 4 sexual intercourse attempts during the induction period, the iief-ef score of visit 2 was 11-25 points (17-25 points were mild, 11-16 points were moderate, and <= 10 points were severe); 8. Patients who voluntarily participated in the trial and obtained informed consent.

排除标准：

（1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。 （2）由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的阳痿。 （3）有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。 （4）使用阴茎假体者。 （5）严重心理异常且未能很好控制者。 （6）合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。 （7）正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。 （8）入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。 （9）天门冬氨酸氨基转移酶 AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。 （10）有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。 （11）静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。 （12）既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL 酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。 （13）无法配合完成试验中所需的受试者记录。 （14）有明显兼夹证或合并证者。 （15）过敏体质及对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose > 120% upper limit of normal value); 2. Those patients with impotence due to spinal cord / nerve injury or radical prostatectomy; 3. Patients with persistent penile erection or abnormal penile anatomical structure (such as angular deformity, cavernous fibrosis or penile induration) or prone to abnormal penile erection (such as sickle cell anemia, multiple myeloma or leukemia); 4. Patients using penile prosthesis; 5. Patients with serious psychological abnormalities and not well controlled; 6. Patients with endocrine diseases such as hypogonadism, hypothyroidism and hypopituitarism; 7. Patients with hypogonadism who are undergoing androgen replacement therapy but have not received stable treatment for more than 3 months; 8. Patients with myocardial infarction, stroke, life-threatening arrhythmia or potential cardiovascular risk during sexual behavior within 6 months before enrollment, including but not limited to obvious abnormal ECG judged by researchers, history of coronary artery reconstruction, unstable angina pectoris, angina pectoris during sexual intercourse, congestive heart failure, significant cardiomyopathy, moderate or severe cardiovascular disease, etc.; 9. Patients with aspartate aminotransferase AST and alanine aminotransferase ALT more than twice the upper limit of normal value; patients with creatinine more than twice the upper limit of normal value.; 10. Patients with hemorrhagic disease or active peptic ulcer.; 11. Patients with resting hypotension (blood pressure below 90/50 mmHg) or poorly controlled hypertension (blood pressure higher than 170 / 100mmhg); 12. Patients with alcohol abuse in the past 6 months (drinking more than 14 alcohol units per week; 1 alcohol unit for a bottle of 350 ml beer, 120 ml wine or 30 ml 40% alcohol) and drug abuse. 13. Unable to cooperate to complete the subject records required in the trial. 14. Patients with obvious concurrent syndrome or combined syndrome. 15. Those patients with allergic constitution and allergic to a variety of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

红景1号方颗粒剂粒

干预措施代码：

Intervention：

Hongjing I Granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

红景1号方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Hongjing I Simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

勃起能持续到完成射精的次数占总性交次数的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究主要采用分层区组随机化法进行分组。首先以中心进行分层，每个中心各20例受试者，分为对照组和试验组。然后每个中心20名受试者再次进行随机区组分配：以就诊时间作为配伍因素，将就诊时间相邻的4位患者作为一个区组，具体操作方法:(1)确定区组长度和两组的所有可能排列； (2)给每种可能排列的区组分配抽样号码； (3)用抽签方法随机排列区组分配的号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this study. At first, 20 subjects in each center were divided into control group and experimental group. Then 20 subjects in each center were randomly divided into two groups again: the treatment time was taken as the compatible factor.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月31日后向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with the researcher after June 31, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据试验方案、数据管理工作职责或合同等，撰写数据管理计划，并根据试验方案设计 CRF，同时根据CRF录入收据。试验数据录入后由数据管理员、监查员、医学人员及统计人员共同完成数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager writes the data management plan according to the test plan, data management responsibilities or contracts, designs the CRF according to the test plan, and enters the receipt according to the CRF. After entering the test data, the data administrator, the supervisor, the medical staff and the statistician jointly complete the data verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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