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Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy by spontaneous electric intradermal acupuncture (P6) versus conventional intradermal acupuncture: a prospective, randomized, controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005351

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自发电皮内针（P6）与传统皮内针相比对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恶心呕吐的预防作用：一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy by spontaneous electric intradermal acupuncture (P6) versus conventional intradermal acupuncture: a prospective, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自发电皮内针（P6）与传统皮内针相比对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恶心呕吐的预防作用：一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy by spontaneous electric intradermal acupuncture (P6) versus conventional intradermal acupuncture: a prospective, randomized, controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053533 ; ChiMCTR2100005351

申请注册联系人：

曾敏

研究负责人：

曾敏

Applicant：

Zengmin

Study leader：

Zengmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18328309015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18328309015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

910050140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

910050140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都温江区涌泉丽晶港小区

研究负责人通讯地址：

四川成都温江区涌泉丽晶港小区

Applicant address：

Yongquan Lijingang Community, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan province

Study leader's address：

Yongquan Lijingang Community, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2021-032（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

taihui Zhang

伦理委员会联系地址：

成都温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-82715308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cdwyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

成都市温江区麻市街33号(邮编:611130)

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

腹腔镜下袖状胃切除术患者

研究疾病代码：

Target disease：

Laparoscopic sleeve gastrectomy in this patient

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨自发电皮内针（P6）相较于普通皮内针在预防腹腔镜下袖状胃切除术的患者术后恶心呕吐的效果，为改善腹腔镜下袖状胃手术患者术后PONV提供新的途径与方法。

Objectives of Study：

To explore the effect of spontaneous electric intradermal needle (P6) in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy compared with ordinary intradermal needle, and to provide a new approach and method for improving postoperative PONV in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 20～50岁，BMI 35kg/m2≤BMI≤49.9kg/m2，ASAⅠ-Ⅲ级。②拟行腹腔镜胃袖状切除术且同意参与实验的患者。

Inclusion criteria

① 20-50 years old, BMI 35kg/m2≤BMI 49.9kg/m2, ASA ⅰ - ⅲ. ② Patients who planned to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy and agreed to participate in the experiment.

排除标准：

①术前出现恶心或呕吐，应用止吐药者；②长期服用镇静镇痛药物或酒精滥用者；③精神障碍，不能正常沟通，有癫痫史，仍在服用抗癫痫药物；④控制不良的糖尿病(空腹血糖大于12mmol/L)、高血压（大于180/110mmHg）；⑤出血疾病及凝血功能异常及月经期；⑥严重的系统性疾病（心脏病、冠心病、心脏起搏器）；⑦拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

① Patients who had nausea or vomiting before surgery and applied antiemetic drugs; ② Long-term use of sedative and analgesic drugs or alcohol abuse; ③ Mental disorders, unable to communicate normally, have a history of epilepsy, still taking antiepileptic drugs; ④ Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 12mmol/L), hypertension (> 180/110mmHg); ⑤ Bleeding diseases and abnormal coagulation function and menstruation; ⑥ Serious systemic diseases (heart disease, coronary heart disease, pacemaker); ⑦ Refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-08-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2022-07-23

干预措施：

Interventions：

组别：

自发电皮内针组

样本量：

50

Group：

Spontaneous electric intradermal needle group

Sample size：

干预措施：

自发电皮内针针刺双侧内关穴

干预措施代码：

Intervention：

Spontaneous electric intradermal needle acupuncture at bilateral Neiguan points

Intervention code：

组别：

普通皮内针组

样本量：

50

Group：

Ordinary intradermal needle group

Sample size：

干预措施：

普通皮内针组针刺双侧内关穴

干预措施代码：

Intervention：

In the normal intradermal acupuncture group, acupuncture at bilateral Neiguan points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

温江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Wenjiang

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录术后0-48h小时抢救止吐次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of anti-emetic rescue were recorded 0-48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

INVR量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

INVR scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术后0-48h小时抢救镇痛次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and dosage of rescue analgesia were recorded from 0 to 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内恶心和呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NO

Tissue：

NO

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人曾敏利用SPSS软件产生随机数字表而产生随机序列将150名患者随机分成3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal of the study, Zeng Min, used SPSS software to generate a random number table and generate a random sequence to randomly divide 150 patients into 3 groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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