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Based on the MDT model to explore the effect of early acupuncture intervention on the health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004693

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于MDT模式探讨早期针刺干预对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响

Public title：

Based on the MDT model to explore the effect of early acupuncture intervention on the health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MDT模式探讨早期针刺干预对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响

Scientific title：

Based on the MDT model to explore the effect of early acupuncture intervention on the health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045053 ; ChiMCTR2100004693

申请注册联系人：

贺必梅

研究负责人：

洪庆雄

Applicant：

He Bimei

Study leader：

Hong Qingxiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13719190492

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13560111213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hebimei02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqx1999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区花地涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区花地涌岸街36号

Applicant address：

36 Yong'an Street, Huadi, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Yong'an Street, Huadi, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2021-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

高龄髋部骨折手术患者

研究疾病代码：

Target disease：

Elderly patients with hip fracture surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.在多学科协作诊疗模式下探讨针刺对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响； 2.探讨针刺改善高龄髋部骨折手术患者术后健康结局的内在机制是否与针刺调控免疫炎症相关。

Objectives of Study：

1.To explore the influence of acupuncture on the health outcome of elderly patients with hip fracture surgery based on MDT model; 2.To explore whether the internal mechanism of acupuncture improving the health outcome of elderly hip fracture patients after operation is related to acupuncture regulating immune inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥80岁，男女不限； 2.经X线诊断为股骨粗隆间骨折； 3.无绝对手术禁忌症； 4.无其他外科系统疾病需手术治疗者； 5.患者或代理人知情同意； 6.病史资料记载齐全。

Inclusion criteria

1.Aged >= 80 years, male or female; 2.Intertrochanteric fracture of femur was diagnosed by X-ray. 3.There is no absolute contraindication of operation; 4.No other surgical system diseases need surgical treatment; 5.Informed consent of patients or agents; 6.The medical records are complete.

排除标准：

1.经皮穴位电刺激禁忌者，包括穴位局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 2.病理性骨折，多发性骨折； 3.精神疾病患者； 4.严重免疫系统疾病患者； 5.存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者；

Exclusion criteria：

1.Those who are forbidden to be stimulated by transcutaneous acupoints, including those with local skin damage or infection or implanted electrophysiological devices in the body; 2.Pathological fracture, Multiple fractures; 3.Patients with mental illness; 4.Patients with severe immune system diseases; 5.Diabetic patients with diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hypertonic coma, various infections, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, diabetic cardiomyopathy, diabetic neuropathy, diabetic foot, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-03-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-03-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

False acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第2天CRP水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP level on the second day after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，设置区组大小为4,即连续入组4个受试者为一个区组,按受试者入组先后编号，每个对象对应产生一个随机数，每个区组中最小的两个随机数为试验组，最大的两个随机数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was adopted, and the size of the block was set to be 4, that is, four consecutive subjects were selected as one block, and each subject was numbered according to the sequence of entry.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计将于研究结束后6个月内，即2023年9月前于ResMan 网站 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) 分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be shared on ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after the end of the study, that is, before September 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表；数据管理使用EXCEL数据库进行管理，试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will use the Case Record Form(CRF). The data will be managed by EXCEL database . The original data will be uploaded to ResMan for sharing After the test is completed。

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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