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To evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of bronchial asthma with chronic duration (phlegm and stasis blocking lung syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of bronchial asthma with chronic duration (phlegm and stasis blocking lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of bronchial asthma with chronic duration (phlegm and stasis blocking lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066722 ; ChiMCTR2200006867

申请注册联系人：

田美霞

研究负责人：

张立山

Applicant：

Meixia Tian

Study leader：

Lishan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18310045532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13366368125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianmeixia@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lszh111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Room 611, Building 1, Guotou fortune Plaza, 9 guang 'an Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Qizhuang Technology Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-270-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyancang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Haiyancang No.5, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

山东华信制药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Huaxin Pharmaceutical Group Co. LTD

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究采用阳性药对照，评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）的有效性、安全性。

Objectives of Study：

This study used positive drug control to evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of chronic duration of bronchial asthma (phlegm and blood stasis syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合支气管哮喘诊断，处于慢性持续期，严重程度为轻、中度； （2）近一个月哮喘控制水平为部分控制； （3）符合痰瘀阻肺证辨证； （4）年龄在18-79周岁（含18周岁、79周岁），性别不限； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

126/5000 (1) Consistent with the diagnosis of bronchial asthma, in chronic duration, the severity of mild to moderate; (2) The level of asthma control in the past month was partially controlled; (3) In line with the syndrome differentiation of phlegm and blood stasis; (4) Aged 18-79 (including 18 and 79), both sexes; (5) Voluntarily participate in the clinical trial with informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）重度哮喘；非典型性哮喘，如咳嗽变异性喘、胸闷变异性哮喘、隐匿性哮喘；合并上、下呼吸道感染、肺不张、肺炎、肺结核、肺纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； （2）伴有腹泻、胃脘不适或嘈杂等胃肠道不适症状； （3）合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病； （4）肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； （5）对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏； （6）妊娠、哺乳期女性，计划妊娠，试验期间不能或不愿意采取充分避孕措施的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； （7）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史、吸毒史； （8）有智力障碍或精神障碍； （9）3个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Severe asthma; Atypical asthma, such as cough variant asthma, chest tightness variant asthma, occult asthma; Merger of upper and lower respiratory tract infection, atelectasis, pneumonia, pulmonary tuberculosis, pulmonary fibrosis, thoracic deformity, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic fibrosis, allergic bronchial lung music bacterium disease, allergic granulomatous vasculitis special types, such as infection, restrictive pulmonary disease and other air obstructive pulmonary disease; (2) Accompanied by gastrointestinal discomfort symptoms such as diarrhea, epigastric discomfort or noise; (3) Complicated with serious diseases of major organs or systems such as heart, brain, liver, kidney, respiratory system and blood system; (4) Liver function ALT and AST exceeded the upper limit of the normal reference value 1.5 times or Scr exceeded the upper limit of the normal reference value; (5) Allergic to test drugs (including positive drugs) or their ingredients and excipients; (6) Pregnant or lactating women, planning to become pregnant, patients of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraceptive measures during the trial period or their spouses are unwilling to take contraceptive measures; (7) Suspected or confirmed history of alcohol dependence, drug abuse or drug use; (8) having intellectual or mental disorders; (9) Participating in or currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices within 3 months; (10) The investigator did not consider it appropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-30

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药组

样本量：

72

Group：

Positive medicine group

Sample size：

干预措施：

定喘止咳胶囊，4粒/次，bid;定喘止咳胶囊模拟剂，4粒/次，qd

干预措施代码：

Intervention：

Dingchuan Zhike capsule, 4粒/次, bid; Dingchuan Zhike capsule simulant,4粒/次, qd

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

龙香平喘胶囊，4粒/次，tid

干预措施代码：

Intervention：

Longxiang Pingchuan capsule, 4 粒/次, tid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

General Hospital of Yangquan Coal Industry (Group) Co., LTD

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘生命质量（AQLQ）问卷评分相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试（ACT）问卷评分相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute asthma attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade of asthma control level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘良好控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good asthma control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF、MMEF）较基线的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF、MMEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照2∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. According to the given number of random seeds, with the help of SAS 9.4 statistical software, the random sequence of the treatment group (experimental group, positive drug group) received by the subject was generated in a ratio of 2∶1, and the assigned drug number was liste

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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