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Treatment of hospital-acquired pneumonia with multi-drug resistant organism by Buzhong Yiqi Decoction based on the Fuzheng Quxie Classical Prescription: a multicenter, randomized, controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002274

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于扶正祛邪经方“补中益气汤”治疗多重耐药菌医院获得性肺炎的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Treatment of hospital-acquired pneumonia with multi-drug resistant organism by Buzhong Yiqi Decoction based on the Fuzheng Quxie Classical Prescription: a multicenter, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于扶正祛邪经方“补中益气汤”治疗多重耐药菌医院获得性肺炎的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Treatment of hospital-acquired pneumonia with multi-drug resistant organism by Buzhong Yiqi Decoction based on the Fuzheng Quxie Classical Prescription: a multicenter, randomized, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022429 ; ChiMCTR1900002274

申请注册联系人：

贾丽阳

研究负责人：

方邦江

Applicant：

JIA Liyang

Study leader：

FANG Bangjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15890162839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jialiyangjly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

LIU Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

多重耐药菌医院获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hospital-acquired pneumonia with multi-drug resistant organism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟通过开展经方补中益气汤治疗MDRO医院获得性肺炎多中心、随机、对照临床研究，证实经方补中益气汤治疗MDRO医院获得性肺炎的有效性、安全性和探索可能作用机制，为中医药治疗MDRO肺部感染提供可靠的证据，并进一步阐释补中益气汤 “异病同治”的科学内涵和拓展现代疾病谱，为临床探索MDRO防治策略和制定多重耐药菌肺部感染中医诊疗方案开辟新的思路和方法。

Objectives of Study：

This project proposed to conduct a multicenter, randomized, controlled clinical trial on the treatment of MDRO hospital-acquired pneumonia by Buzhong Yiqi Decoction based on Classical Prescription, which confirmed the effectiveness, safety and exploring possible mechanism of MDRO hospital-acquired pneumonia with the treatment of Buzhong Yiqi Decoction. Then it provides a reliable evidence-based basis for the treatment on MDRO pulmonary infection by traditional Chinese medicine. Moreover, explaining the scientific connotation of "treating different diseases with the same treatment" for Buzhong Yiqi Decoction further and expanding the spectrum of modern diseases. This starts new ideas and methods for clinical exploration of MDRO prevention strategies and the TCM diagnosis and treatment programs for MDRO lung infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准； （2）病原学诊断符合MDRO判定标准； （3）年龄40-85岁； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complying with the diagnostic criteria of Western Medicine; (2) Pathogenic diagnosis conforms to MDRO criteria; (3) Aged 40-85 years; (4) Signing informed consent.

排除标准：

（1）有严重心、脑、肝、肾等原发病或恶性肿瘤、全身性疾病等疾病急性期或进展期； （2）两月内有手术史，伴有手术部位感染； （3）入院后72小时内死亡者； （4）精神病患者及妊娠期妇女； （5）存在活动性肺结核者； （6）对治疗中药物有过敏史者； （7）近期药物滥用、乙醇滥用； （8）药物临床试验前3个月未经其他抗菌药物治疗或其他药物治疗无效者。

Exclusion criteria：

(1) Having serious heart, brain, liver, kidney and other primary diseases or malignant tumors, systemic diseases and other diseases in the acute or progressive stage; (2) with a history of operation within two months, accompanied by infection of the surgical site; (3) Death within 72 hours after admission; (4) Psychiatric patients and pregnant women; (5) active pulmonary tuberculosis; (6) those who have a history of allergy to medicines in treatment; (7) Recent drug and alcohol abuse; (8) Those who failed to respond to other antibiotics or other drugs three months before the drug clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补中益气汤联合基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Yiqi Decoction Combined with Basic Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

contrast group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情危重程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of severity of illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

successful rate of weaning from mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pulmonary infection score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary CT Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药病原菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Removal rate of drug-resistant pathogens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Employed the random number table method to divide patients into a control group and an experimental group

盲法：

双盲

Blinding：

Doble blind method for investgators and patients

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect data by CRF,and manage data via computer

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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