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Exploration the effects of Elimination of Pathogens Through Purgation and Diuresis on bronchial asthma of children based on intestinal microecology

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态探讨分消走泄法对儿童支气管哮喘的干预

Public title：

Exploration the effects of Elimination of Pathogens Through Purgation and Diuresis on bronchial asthma of children based on intestinal microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态探讨分消走泄法对儿童支气管哮喘的干预

Scientific title：

Exploration the effects of Elimination of Pathogens Through Purgation and Diuresis on bronchial asthma of children based on intestinal microecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027977 ; ChiMCTR1900002810

申请注册联系人：

张迪

研究负责人：

王有鹏

Applicant：

Di Zhang

Study leader：

Youpeng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18846832646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13604808899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zdkeyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyp8899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105-1号

Applicant address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

105-1 A-Shi-He Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中医大二院伦[2019]98号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medic

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105-1号

Primary sponsor's address：

105-1 A-Shi-He Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

411 Guo-Ge-Li Street, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对两组受试者肺通气功能、哮喘控制评估量表等临床疗效评估，以及血清、粪便等检测指标的统计，观察基于分消走泄法创制的自拟方剂对小儿支气管哮喘的改善程度，阐明基于肠道微生态“分消走泄”法对支气管哮喘的作用机制。

Objectives of Study：

The pulmonary ventilation function and asthma control evaluation scale were used to evaluate the clinical efficacy of the two groups of subjects, as well as the serum and stool test indicators.To observe the improvement degree of the self-made formula created according to the method of "Elimination of Pathogens Through Purgation and Diuresis" on children's bronchial asthma, so as to clarify the mechanism of "Elimination of Pathogens Through Purgation and Diuresis" on bronchial asthma based on the intestinal microecology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.哮喘患儿 （1）患儿均符合哮喘诊断标准； （2）年龄在5~14岁； （3）被纳入研究前48 h内未接受支气管扩张剂等规范化治疗； （4）能够坚持3个月随访； （5）依从性好，能配合进行肺通气功能检查； （6）患儿家长或其法定监护人签署知情同意书。 2.健康儿童 （1）年龄在5~14岁； （2）无哮喘病及过敏史； （3）入组前1个月内无感染及用药史； （4）≥8岁受试儿童，需与受试儿童家长或其法定监护人共同签署知情同意书；＜8岁，仅需受试儿童家长或其法定监护人。

Inclusion criteria

1. Children with asthma (1) All the children were in accordance with the diagnostic standard of asthma; (2) The age was 5-14 years old; (3) No standardized treatment such as bronchodilator was received within 48 hours before being included in the study; (4) The children could be followed up for 3 months; (5) The children had good compliance and could cooperate with the examination of pulmonary ventilation function; (6) The parents of the children or their legal guardians sign the informed consent form; the children ≥ 8 years old need to sign both the children and their families. 2. Healthy children (1) The age was 5-14 years old; (2) No history of asthma and allergy; (3) No infection and medication history within 1 month before enrollment; (4) The parents of the children or their legal guardians sign the informed consent form; the children ≥ 8 years old need to sign both the children and their families.

排除标准：

（1）对规范化治疗药物过敏或有相关药物禁忌症的患儿； （2）患儿有慢性肺病、肺炎、气胸等其他显著影响肺功能参数的患儿，或合并有心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患儿； （3）参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Children who are allergic to or have contraindications to standardized drugs; (2) Children with chronic lung disease, pneumonia, pneumothorax and other children who significantly affect lung function parameters, or children with serious primary diseases and psychosis with heart, liver, kidney and hematopoiesis; (3) Children participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康儿童组

样本量：

15

Group：

Healthy children group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

哮喘患儿组

样本量：

30

Group：

Children with asthma group

Sample size：

干预措施：

自拟方剂

干预措施代码：

Intervention：

Baiguo Wendan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便16S rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rDNA of feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolism of feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能控制评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT/ C-ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFTs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章、论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

articles and paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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