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Efficacy and safety of berberine for Low high-density lipoprotein cholesterol: study protocol for a randomized double-blind placebo- controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄连素治疗低HDL-C的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of berberine for Low high-density lipoprotein cholesterol: study protocol for a randomized double-blind placebo- controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连素治疗低HDL-C的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of berberine for Low high-density lipoprotein cholesterol: study protocol for a randomized double-blind placebo- controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056694 ; ChiMCTR2200005633

申请注册联系人：

冉隆开

研究负责人：

杜雅薇

Applicant：

Long-Kai Ran

Study leader：

Ya-Wei Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18324177256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01084013663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2306765992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaweidu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-200-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

山西振东制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Shanxi Zhendong Pharmaceutical Company.

研究疾病：

低高密度脂蛋白胆固醇血症

研究疾病代码：

Target disease：

Low high-density lipoprotein cholesterol

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1、评价黄连素升高HDL-C的有效性和安全性。 2、探索黄连素升高HDL-C的机制。

Objectives of Study：

1. To assess the efficacy and safety of BBR for Low high-density lipoprotein cholesterol. 2. To explore the mechanism of berberine for increases HDL-C.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 原发性血脂异常患者； 2. HDL-C≤1.0 mmol/L； 3. 年龄18-70岁，性别不限； 4. 近1个月内未服用降脂药物者； 5. 能坚持长期服药者； 6. 病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with primary dyslipidemia; 2. HDL-C≤1.0mmol/L; 3. Age 18-70 years old; male or female; 4. Those who have not taken lipid-lowering drugs in the past 1 month; 5. Can adhere to long-term medication; 6. The patient's informed consent and signed informed consent.

排除标准：

1.近期（4周内）心梗、或支架术、或搭桥术、或脑卒中者； 2.糖尿病、肾病综合征及肾功能不全者； 3.甲状腺功能减退或其他内分泌疾病控制不良者； 4.肝功能高于正常值上限2倍以上者； 5.血清甘油三脂 (TG) 值≥ 11.3mmol/L (1000mg/dl)者； 6.有严重或活动性肝病者； 7.有任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12周治疗以至于影响评价结果者； 8.过敏体质者； 9.怀孕或计划怀孕者; 10.已知黄连素不耐受者； 11.有研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 12.近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Recent (within 4 weeks) myocardial infarction, or stenting, or bypass surgery, or stroke; 2.Diabetes, nephrotic syndrome and renal insufficiency; 3.Those with poor hypothyroidism or other endocrine diseases; 4.Those whose liver function is more than 2 times the upper limit of normal value; 5.TG≥11.3mmol/L 6.Those with severe or active liver disease; 7. Any other life-threatening or serious illness that cannot be completed for 12 weeks of treatment so as to affect the results of the evaluation; 8.Allergic persons; 9.Pregnant person or planning to become pregnant; 10.Known to be berberine intolerance; 11.Other diseases or psychosis that the investigator believes may limit efficacy evaluation or patient follow-up; 12.Patients who have participated in other drug clinical trials in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-10

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-14

至To      2023-02-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片，口服，500mg/次，2次/日，早晚饭后半小时服用，疗程12周

干预措施代码：

1

Intervention：

Berberine（500mg twice daily）will be administrated orally for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片安慰剂，口服，500mg/次，2次/日，早晚饭后半小时服用，疗程12周

干预措施代码：

2

Intervention：

Placebo（500mg twice daily）will be administrated orally for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 44

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇亚类2

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL2-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇亚类3

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C subclasses（HDL3-C）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routines text

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验方案采用区组随机化方法。由统计单位借助SAS统计软件，给定种子数，产生44例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～44所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental scheme adopts block randomization method.With the help of SAS statistical software, professional statisticians were given the number of seeds to generate the random arrangement of the treatment of 44 subjects (treatment group and control group), that is, to list the corresponding treatment allocation.

盲法：

本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有研究题目的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。信封内印有该受试者的用药信息、处理方法及应立即汇报的单位和地址。应急信件准备完后，随药物发往研究中心，在试验结束后统一收回。

Blinding：

This clinical trial was divided into two groups, the number of cases in the treatment group and the control group was 1:1, and A two-stage blind design was adopted. The first level was the corresponding group (such as group A and group B), and the second level was the corresponding treatment (such as the treatment group and control group). Prepare the drug (including placebo) and packaging, check whether the drug packaging meets the requirements of double-blind clinical trial, and issue the drug quality inspection report.The entire drug coding process is documented by the blind editor, known as the blind editor, as part of the documentation for the clinical trial. The separated test drug boxes were numbered according to the randomly stratified center and sent to each test center together with the corresponding emergency letters of the drug number. Use a sealed, opaque envelope with the study title's emergency letter, drug number, clinical trial approval number, name of sponsor, and emergency unblinding instructions.In case of dismantling, the borrower, date and reason should be noted and recorded in the case report form. The envelope is printed with the subject's medication information, treatment, and the unit and address to report immediately. After the preparation of the emergency letter, the drug was sent to the research center and collected after the test.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月，方式暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2023, the method has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告，经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据录入员录入数据采用独立双次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容，并进行数据备份，所有原始档案按我国《药物临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case reports for data collection and use shall be submitted to the clinical trial data manager in time after being checked and signed by the inspector.Before data entry, data administrator should understand and observe the contents and codes of each item in the table, and record the coding process in the code book.Data entry data entry using independent double entry.If any problem or unexpected situation is found in the input process, it shall be registered and reported timely so as to deal with the problem promptly. After data entry, it shall spot check some observation forms to understand the quality of input and analyze and deal with the existing problems.The data manager shall, together with the principal investigator, formulate the data scope examination and logical examination contents according to the range and interrelation of the values of each index in the case report table, and make data backup. All the original files shall be saved according to the time limit stipulated in China's "drug clinical trial quality management standard".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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