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Clinical observation on the treatment of type IIIB prostatitis by combining YiqiHuoXueTuoDu Formula with modified abdominal and anal retracting and lifting exercise

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000033

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血托毒方联合改良式收腹提肛运动治疗ⅢB型前列腺炎的临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of type IIIB prostatitis by combining YiqiHuoXueTuoDu Formula with modified abdominal and anal retracting and lifting exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血托毒方联合改良式收腹提肛运动治疗ⅢB型前列腺炎的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of type IIIB prostatitis by combining YiqiHuoXueTuoDu Formula with modified abdominal and anal retracting and lifting exercise

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雄

研究负责人：

高瞻

Applicant：

Wang Xiong

Study leader：

Gao Zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811725689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910871852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811725689@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA089-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展项目基金

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Project Fund

研究疾病：

ⅢB型前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Prostatitis IIIB

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价益气活血托毒方联合改良式收腹提肛运动治疗ⅢB型前列腺炎的有效性和可行性，并探索其作用机制。 （2）为ⅢB型前列腺炎提供综合治疗的中医药解决方案，并提供循证医学证据。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effectiveness and feasibility of YiqiHuoxueTuodu Formula combined with modified abdominal and anal retracting and lifting exercises in the treatment of type IIIB prostatitis, and to explore the mechanism of action. (2) To provide a TCM solution for the comprehensive treatment of type IIIB prostatitis with evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

本项研究将益气活血托毒方与改良式的收腹提肛运动相联合，探索ⅢB型前列腺炎的中医药综合治疗模式，以期提供简便易行的中医药解决方案；对收腹提肛运动创造性地引入了量化的要素，和意念、呼吸吐纳相结合，研究并形成现代改良式收腹提肛运动方法；通过随机对照方法研究为中医药联合方案提供高级别的循证医学证据；研究结果将形成对ⅢB型前列腺炎综合治疗的中医药解决方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study combines the YiqiHuoxueTuodu Formula with the modified abdominal and anal lifting exercise to explore the integrated Chinese medicine treatment model for type IIIB prostatitis, with the aim of providing a simple and easy-to-use Chinese medicine solution; creatively introduces quantitative elements to the abdominal and anal lifting exercise, combines it with ideation and breathing and exhalation, and researches and develops the modern modified abdominal and anal lifting exercise method; provides high-level evidence-based medical evidence for the combined Chinese medicine programme through randomized controlled methodology; and the results of the study will form a Chinese medicine solution for the integrated treatment of type IIIB prostatitis.

纳入标准：

1.同时满足现代医学与中医学ⅢB前列腺炎诊断标准要求； 2.年龄介于 18~50 岁之间的男性患者； 3.入组之前两周内未进行与前列腺炎相关的治疗； 4.自愿加入本课题研究，依从性良好并签署知情同意文件的患者。

Inclusion criteria

1. Meanwhile, it meets the requirements of ⅢB prostatitis diagnostic standard of modern medicine and Chinese medicine; 2. Male patients aged between 18 and 50 years old; 3. not undergoing prostatitis-related treatment within two weeks prior to enrolment; 4. Patients who voluntarily joined the study, had good compliance and signed the informed consent document.

排除标准：

1.对试验药品有过敏史者或血压偏低，对药物不耐受者； 2.有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。肝功能 ALT、AST、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选; 3.伴随泌尿系严重梗阻性疾病，须手术治疗者； 4.合并重度精神神志改变难以交流配合者； 5.有患有前列腺其他器质性疾病患者，如前列腺肿瘤、良性前列腺增生等。

Exclusion criteria：

1. Persons with a history of allergy to the test drug or low blood pressure and intolerance to the drug; 2. those with severe primary cardiovascular lesions, liver lesions, renal lesions, haematological lesions, pulmonary diseases, or serious diseases affecting their survival, such as tumours or AIDS, which are considered by the investigator to be inappropriate for enrolment. Liver function ALT, AST, renal function BUN more than 50% of the upper limit of normal value, renal function Cr more than the upper limit of normal value, will not be enrolled. 3. Those with severe obstructive diseases of the urinary tract that require surgical treatment; 4. Combined with severe mental and spiritual changes that make it difficult to communicate and cooperate; 5. Patients with other organic diseases of the prostate, such as prostate tumour, benign prostatic hyperplasia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-08-09

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

益气活血托毒方+改良式收腹提肛运动+日常健康生活宣教

干预措施代码：

Intervention：

YiQiHuoXueTuoDu Formula + Modified Abdominal and Anal Lifting Exercises + Daily Life Health Promotion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊+日常生活健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin hydrochloride extended-release capsules + daily life health promotion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、6周、8周

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

0 weeks, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、6周、8周

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

0 weeks, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

前列腺小体外泄蛋白测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

留取患者中段尿3~5毫升，采用酶联免疫吸附法测定

Measure time point of outcome：

0 weeks, 8 weeks

Measure method：

Three to five millilitres of the patient's mid-stream urine was retained and measured by enzyme-linked immunosorbent assay.

指标中文名：

慢性前列腺炎中医症候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Prostatitis Chinese Medicine Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、6周、8周

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

0 weeks, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Chinese Medicine Symptoms Scale

指标中文名：

NIH慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、6周、8周

测量方法：

一、疼痛或不适症状评分 二、排尿症状评分 三、症状的影响评分 四、生活质量评分

Measure time point of outcome：

0 weeks, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

I. Pain or discomfort symptom score II. Voiding symptom score III. Impact of symptoms score IV. Quality of life score

指标中文名：

尿流率-肌电图测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

尿流率和排尿时盆底肌肉电活动

Measure time point of outcome：

0 weeks, 8 weeks

Measure method：

Urinary flow rate and electrical activity of the pelvic floor muscles during urination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在微机上采用SAS 8.0统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By a biostatistician not associated with the statistical analysis of the data management performed in this trial, the SAS 8.0 statistical package was used on a microcomputer, and random codes were generated by randomisation in a 1:1 ratio between the test and control groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均由专人负责，采用双人核对责任制，详细记录采集的数据并妥善保管数据记录本。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are under the responsibility of a person who adopts a double-checking responsibility system, records the collected data in detail and keeps the data logbook appropriately.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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