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Study on the modulatory effects of stimulating the foot-sanli (ST-36) acupoint on gastric pain-related brain regions in patients with chronic gastritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001234

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刺激慢性胃炎患者足三里（ST-36）穴位对胃部疼痛相关脑区调控效应的研究

Public title：

Study on the modulatory effects of stimulating the foot-sanli (ST-36) acupoint on gastric pain-related brain regions in patients with chronic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺激慢性胃炎患者足三里（ST-36）穴位对胃部疼痛相关脑区调控效应的研究

Scientific title：

Study on the modulatory effects of stimulating the foot-sanli (ST-36) acupoint on gastric pain-related brain regions in patients with chronic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张逊朗

研究负责人：

张帆

Applicant：

Zhang xunlang

Study leader：

ZhangFan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18380454490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693415738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xunlang1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

21152828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区柳台大道西段1166号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Applicant address：

No. 1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu China

Study leader's address：

No.39-41 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

HeQing

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No.39-41 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39-41 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu China

经费或物资来源：

横向课题（成都中医药大学）

Source(s) of funding：

Horizontal Project (Chengdu University of Traditional Chinese Medicine)

研究疾病：

慢性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过深入探讨穴位对相应的脑区功能调控的作用机制，对推动针灸疗法在神经科学领域的应用具有重要意义。本课题通过电针刺激慢性胃炎患者足三里（ST-36）穴位对胃部疼痛相关脑区调控效应的研究，揭示刺激ST-36在特定脑区的映射机制，对“ST-36穴位-脑-胃轴”相关神经活动周期性变化的验证，深化对ST-36穴位在神经调节中作用机制的理解，为针灸理论与神经科学搭建桥梁，也为针灸在现代医学中的应用提供科学依据。

Objectives of Study：

It is of great significance to promote the application of acupuncture therapy in the field of neuroscience by exploring in depth the mechanism of action of acupoints on the functional modulation of the corresponding brain regions. In this study we investigated the effect of electroacupuncture stimulation of foot-sanli (ST-36) acupoints on the regulation of gastric pain in patients with chronic gastritis revealed the mapping mechanism of ST-36 stimulation in specific brain regions and verified the cyclic changes of neural activities related to the ST-36 acupoint-brain-gastric axis in order to deepen our understanding of the role of ST-36 acupoints in neuromodulation. This will deepen the understanding of the role of ST-36 acupoints in neuromodulation build a bridge between acupuncture theory and neuroscience and provide a scientific basis for the application of acupuncture in modern medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）纳入患者符合患者慢性胃炎疾病诊断标准（轻中度）。所有患者排除其它免疫性疾病及应激性疾病，均为缓解期（复发缓解型）。 （2）18岁≤年龄≤85岁，男女均可。 （3）有近半年至一年胃镜检查或有入组后接受胃镜检查的意愿。 （4）患者可接受西药以及中医方法（电针）治疗。 （5）具有一定的理解和阅读能力，能够正确理解量表的相关内容并做出回答。 （6）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。 （7）获取知情同意书过程符合药品临床试验规范（GCP）的相关规定。

Inclusion criteria

(1) The included patients met the diagnostic criteria for patients with chronic gastritis disease (mild to moderate). All patients excluded other immune diseases and stress diseases and were in remission (relapsing-remitting type). (2) 18 years ≤ age ≤ 85 years both male and female. (3) Have gastroscopy in the last six months to one year or have the willingness to receive gastroscopy after enrollment. (4) Patients can be treated with western medicine as well as Chinese medicine methods (electroacupuncture). (5) Have certain comprehension and reading ability and be able to correctly understand the relevant contents of the scale and respond to it. (6) Good compliance and willingness to cooperate with the study and patients signed the informed consent form. (7) The process of obtaining informed consent complies with the relevant provisions of the Good Clinical Practice (GCP).

排除标准：

（1）胃肠道手术病史患者； （2）胃癌患者及其他胃部疾病患者； （3）存在严重心肝肾功能疾病者； （4）机体重要脏器存在功能不全者； （5）无法针刺患者或对针刺疗法或经颅磁刺激疗法不能耐受的患者； （6）服用促进胃肠动力的药物； （7）同时使用艾灸治疗患者； （8）任何有临床意义的历史疾病或其他重大原发病和精神类疾病的患者（①HIV感染或活动性甲肝或梅毒感染；具有免疫缺陷的病史或体征；②治疗未能充分控制的癫痫；③临床上有明显的心脏疾病，如：未控制的心律失常、未控制的心绞痛、心肌病、或未控制的充血性心力衰竭；④有严重抑郁或自杀企图的病史或目前有自杀倾向者；⑤恶性肿瘤疾病病史、乙型肝炎病史患者等）； （9）妊娠或哺乳期患者，或近3个月内有妊娠计划的患者； （10）正参与其他研究者。 注：凡符合上述任何1项的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of gastrointestinal surgery; (2) Patients with gastric cancer and other gastric diseases; (3) Patients with the presence of severe heart liver and kidney function diseases; (4) Patients with the presence of functional insufficiency of important organs of the body; (5) Patients who cannot be needled or patients who cannot tolerate needling therapy or transcranial magnetic stimulation therapy; (6) Taking drugs that promote gastrointestinal motility; (7) Patients with concurrent moxibustion therapy; (8) Patients with any clinically significant history of disease or other significant primary and psychiatric disorders (i) HIV infection or active hepatitis A or syphilis infection; history or signs of immunodeficiency; ii) epilepsy that is not adequately controlled by treatment; iii) clinically significant cardiac disorders such as uncontrolled arrhythmias uncontrolled angina pectoris cardiomyopathy or uncontrolled congestive heart failure; iv) history of severe (iv) History of severe depression or suicide attempts or current suicidal ideation; (v) History of malignant neoplastic disease patients with a history of hepatitis B etc.); (9) Patients who are pregnant or breastfeeding or who have a pregnancy plan within the last 3 months; (10) Those who are participating in other studies. Note: Patients who fulfill any 1 of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-08

至To      2028-04-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-08

至To      2028-02-07

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组一

样本量：

20

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

电针双侧足三里

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture bilateral ST-36

Intervention code：

组别：

治疗组二

样本量：

20

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激结合电针双侧足三里

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation combined with electroacupuncture of bilateral ST-36

Intervention code：

组别：

观察组一

样本量：

20

Group：

Observation group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原1

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素17

指标类型：

主要指标

Outcome：

G-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGII

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生将根据计算机提供的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor will use random numbers provided by a computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化电子病例记录表（eCRF）收集受试者数据，并通过基于互联网的ResMan电子数据采集系统（EDC）进行管理。eCRF设计符合研究方案要求，包含自动化逻辑校验功能。授权研究人员在受试者访视后及时录入数据，确保与源文件一致。EDC系统（ResMan）提供实时数据核查、质疑管理、审计追踪及权限控制，所有数据传输加密并定期备份。数据管理员远程进行质控，CRA执行定期监察，确保数据准确性、完整性与安全性。数据库锁定需经主要研究者及申办方审核批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts standardized electronic case record forms (eCRF) to collect subject data and manages it through the internet-based ResMan electronic data collection system (EDC). The eCRF design meets the requirements of the research protocol and includes automated logical verification functions. Authorized researchers enter data promptly after subject visits to ensure consistency with the source documents. The EDC system (ResMan) provides real-time data verification, query management, audit tracking, and access control, with all data transmissions encrypted and regularly backed up. Data administrators conduct quality control remotely, and CRA performs regular monitoring to ensure data accuracy, completeness, and security. Database locking requires review and approval by the principal investigator and the sponsor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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