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Clinical Study on the Treatment of Foot Cell Injury in Diabetic Nephropathy Patients with Chinese Medicine Xiaoke Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药“消渴汤”治疗糖尿病肾病患者足细胞损伤临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Foot Cell Injury in Diabetic Nephropathy Patients with Chinese Medicine Xiaoke Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药 “消渴汤”治疗糖尿病肾病患者足细胞损伤临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Foot Cell Injury in Diabetic Nephropathy Patients with Chinese Medicine Xiaoke Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036692 ; ChiMCTR2000003856

申请注册联系人：

汤志奇

研究负责人：

汤志奇

Applicant：

Tang Zhiqi

Study leader：

Tang Zhiqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681766928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681766928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13681766928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13681766928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区东方路573弄1号506室

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区东方路573弄1号506室

Applicant address：

Room 506, 1 573rd Lane, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 506, 1 573rd Lane, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No.274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang hospital development center

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

本研究意旨通过观察中药“消渴汤”对临床糖尿病肾病患者肾小球足细胞Nephrin和Podocin蛋白水平及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）?的?活性。的观察，了解该中药对糖尿病肾病患者血糖、蛋白尿及肾功能影响的临床疗效。为DN治疗途径提供新的思路和角度,新疗法的探索更加迫切。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the Nephrin and Podocin protein levels and the histone deacetylase (HDAC) activity of the glomerular Podocin in patients with clinical diabetic nephropathy treated with Xiaoketang. To observe the clinical effect of the traditional Chinese medicine on the blood glucose, proteinuria and renal function of diabetic nephropathy patients. It provides new ideas and perspectives for the treatment approaches of DN, and the exploration of new therapies is more urgent.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

收集本院肾病科门诊糖尿病肾病患者2020年01月至2021年9月年龄30-75岁患者40例，均符合世界卫生组织（WHO）1999年对DM的诊断标准,并根据Mogensen 糖尿病分期标准诊断为糖尿病III-IV期尿白蛋白/尿肌酐比（UACR）>30mg/g，

Inclusion criteria

A total of 40 patients aged 30-75 years from January 2020 to September 2021 were collected from the outpatient department of nephropathy of diabetes in our hospital. All of them met the diagnostic criteria of the world health organization (WHO) for DM in 1999 and were diagnosed as diabetic stage iiiiv urinary albumin/urinary creatinine ratio (UACR) >30mg/g according to the Mogensen diabetes staging criteria.

排除标准：

排除合并大血管病变、慢性肾炎、充血性心力衰竭、发热、泌尿系感染、恶性肿瘤等疾病，无近期服用肾毒性药物史。

Exclusion criteria：

Patients with macrovascular disease, chronic nephritis, congestive heart failure, fever, urinary tract infection, malignant tumor and other diseases were excluded. No recent history of taking nephrotoxic drugs was found.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药对照组

样本量：

20

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服缬沙坦80mg/日

干预措施代码：

Intervention：

Oral valsartan 80mg/ day

Intervention code：

组别：

中药加西药治疗组

样本量：

20

Group：

Chinese medicine plus western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

口服缬沙坦80mg/日联合中药“消渴汤”复方

干预措施代码：

Intervention：

Oral valsartan 80mg/ day combined with traditional Chinese medicine "Xiaoketang" compound

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nephrin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nephrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组蛋白去乙酰化酶（HDAC）?的?活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The activity of histone deacetylase (HDAC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Podocin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Podocin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uroprotein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS produces random serial Numbers

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例记录表，采用excel和spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records and case records, using Excel and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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