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Study for the clinical efficacy of sequential Chinese medicine colonic lysis based on improving intestinal micro-ecology to improve chronic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002616

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于改善肠道“微生态”的序贯式中药结肠透析提高慢性肾脏病临床疗效的研究

Public title：

Study for the clinical efficacy of sequential Chinese medicine colonic lysis based on improving intestinal micro-ecology to improve chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于改善肠道“微生态”的序贯式中药结肠透析提高慢性肾脏病临床疗效的研究

Scientific title：

Study for the clinical efficacy of sequential Chinese medicine colonic lysis based on improving intestinal micro-ecology to improve chronic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026153 ; ChiMCTR1900002616

申请注册联系人：

李同侠

研究负责人：

李同侠

Applicant：

Tongxia Li

Study leader：

Tongxia Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-84739029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84739029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

litongxia0711@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

litongxia0711@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2018-049-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区花家地街

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Huajiadi Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Plan Project

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.建立序贯式中药结肠透析疗法，针对慢性肾脏病3-4期患者进行阶段性干预，观察该疗法下调患者肠源性代谢毒素水平、平衡患者肠道菌群，进而改善患者肠道“微生态”等方面的作用，系统评价序贯式中药结肠透析提高慢性肾脏病患者疗效、有效延缓患者肾功能进展的临床优势。 2.对慢性肾脏病3-4期患者肠源性代谢毒素水平、肠道菌群与肠道“微生态”的相关性进行研究，进一步探讨该疗法提高慢性肾脏病患者临床疗效优势的作用机制。

Objectives of Study：

1. Establish a sequential Chinese medicine colon dialysis therapy, staged intervention for patients with stage 3-4 chronic kidney disease, observe that the therapy down-regulates the level of intestinal metabolic toxins, balances the intestinal flora of patients, and thus improves the intestinal micro-ecology of patients. 2. To investigate the relationship between intestinal metabolic toxin levels, intestinal flora and intestinal microecology in patients with stage 3-4 chronic kidney disease, and further explore the mechanism of this therapy to improve the clinical efficacy of patients with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合慢性肾脏病的诊断标准及中医辨证标准。 2. 年龄在30～75岁之间（含30和75岁）。 3. 患者拒绝肾脏替代治疗，坚持保守治疗者。 4. 可随访的门诊及住院、依从性较好、签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria of chronic kidney disease and the standard of Chinese medicine syndrome. 2. Age between 30 and 75 years old (including 30 and 75 years old). 3. The patient refused renal replacement therapy and insisted on conservative treatment. 4. Follow-up clinics and hospitalizations, good compliance, and informed consent.

排除标准：

1. 慢性肾脏病已进行长期维持性血液透析者。 2. 生命体征不平稳，需要依赖药物、呼吸机等维持者。 3. 存在难以纠正的高钾血症、酸中毒、尿毒症脑病等紧急透析指征者。 4. 存在严重的心脑血管疾病、肝病、血液系统疾病者，合并严重心衰、感染尚未缓解者。 5. 目前正在服用糖皮质激素或免疫抑制剂者。 6. 严重肠道疾患不能耐受灌肠者。 7. 慢性腹泻及痔疮、肛裂、肠道手术后患者。 8. 住院目的明确为开始血液透析或腹膜透析者。

Exclusion criteria：

1. Chronic kidney disease has undergone long-term maintenance hemodialysis. 2. Vital signs are not stable and need to rely on drugs, ventilators and other maintainers. 3. There are urgent dialysis indications such as hyperkalemia, acidosis, and uremia encephalopathy that are difficult to correct. 4. There are serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, blood system diseases, combined with severe heart failure, infection has not yet eased. 5. Who are currently taking glucocorticoids or immunosuppressants. 6. Severe intestinal disease can not tolerate the enema. 7. Patients with chronic diarrhea and hemorrhoids, anal fissure, and intestinal surgery. 8. The purpose of hospitalization is clear to start hemodialysis or peritoneal dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-22

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

序贯式中药结肠透析

干预措施代码：

Intervention：

Sequential Chinese medicine colon dialysis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规结肠透析

干预措施代码：

Intervention：

Conventional colon dialysis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimating glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indole sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所使用SAS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Institute of Basic Research in Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences uses SAS software to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束半年后如需数据共享请联系课题负责人或秘书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need data sharing after the project ends half a year, please contact the project leader or secretary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、临床研究数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record，Clinical research data management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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