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Study on rehabilitation intervention of acute myocardial infarction patients loaded with traditional exercises

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加载传统功法的急性心肌梗死患者康复干预研究

Public title：

Study on rehabilitation intervention of acute myocardial infarction patients loaded with traditional exercises

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加载传统功法的急性心肌梗死患者康复干预研究

Scientific title：

Study on rehabilitation intervention of acute myocardial infarction patients loaded with traditional exercises

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036889 ; ChiMCTR2000003702

申请注册联系人：

周菁

研究负责人：

周菁

Applicant：

Zhou Jing

Study leader：

Zhou Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918645592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918645592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13918645592@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13918645592@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

提高急性心肌梗死患者的心肺功能，降低再入院率。

Objectives of Study：

Objective to improve the cardiopulmonary function of patients with acute myocardial infarction and reduce their readmission rate.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合冠心病急性心肌梗死患者； （2）中医辨证属心血瘀阻型者； （3）年龄在35～75岁之间； （4）自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) conforming to patients with acute myocardial infarction of coronary heart disease; (2) TCM syndrome differentiation belongs to heart blood stasis type; (3) aged between 35 to 75 years old; (4) voluntary participation in research and signing informed consent.

排除标准：

（1）重度神经官能症者； （2）合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房扑、阵发性室速、二度Ⅱ型房室传导阻滞、III度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）者； （3）冠心病需行冠脉搭桥术者； （4）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者； （5）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； （6）严重骨质疏松、颈椎、胸椎疾病患者；有恶性肿瘤患者。 （7）近1个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe neurosis; (2) patients with severe cardiopulmonary dysfunction and severe arrhythmias (rapid atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, type II atrioventricular block, degree III atrioventricular block, complete bundle branch block); (3) patients with coronary heart disease who need coronary artery bypass grafting; (4) suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse, allergic constitution or both Allergic to more than two kinds of food or drugs; (5) complicated with liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; (6) patients with severe osteoporosis, cervical and thoracic diseases; patients with malignant tumor; (7) Participants in other clinical trials within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医康复组

样本量：

63

Group：

Western medicine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

中医综合康复组

样本量：

63

Group：

TCM Comprehensive rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colour Sonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医师，通过随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月公开，通过项目负责人获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2022, the original data was obtained through the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表采集数据。建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case record form. Establish database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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