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Clinical study on the treatment of spastic paralysis caused by cerebral infarction with Gualou Guizhi Jiezhan Granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000378

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

栝楼桂枝解痉颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of spastic paralysis caused by cerebral infarction with Gualou Guizhi Jiezhan Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肝筋轴探讨栝楼桂枝解痉颗粒对脑梗死后痉挛性瘫痪的作用及其从BDNF-KCC2通路抗痉挛的机制

Scientific title：

To investigate the effect of Gualou Guizhi Jiezhan Granules on spastic paralysis after cerebral infarction and its anti-spasticity mechanism via BDNF-KCC2 pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高丽丽

研究负责人：

高丽丽

Applicant：

Gaolili

Study leader：

Gaolili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13599088682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13599088682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaolilidexingfu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaolilidexingfu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

研究负责人通讯地址：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

Applicant address：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

Applicant's institution：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SPHFJP-Y2024088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋红梅

Contact Name of the ethic committee：

Song Hongmei

伦理委员会联系地址：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

Contact Address of the ethic committee：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-87874221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13305912709@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

Primary sponsor：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Primary sponsor's address：

282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院（本部）

具体地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Address：

282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

经费或物资来源：

福建中医药大学揭榜挂帅重大专项

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine unveiled a major project

研究疾病：

脑梗死后痉挛性瘫痪

研究疾病代码：

Target disease：

9/5000 Spastic paralysis after cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟开展栝楼桂枝解痉颗粒的临床研究，以期对其治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的疗效、安全性、获益及风险进行评估，为脑卒中后痉挛性偏瘫的治疗提供中医药治疗的疗效评价。通过本项目的实施将为中西医结合治疗脑卒中后痉挛性偏瘫提供循证医学证据，创立中西医结合提供治疗脑卒中后痉挛性偏瘫的新模式和新途径。将此研究成果应用于临床对解决民众健康日益突出的脑卒中康复问题具有重要的意义。

Objectives of Study：

In this study, the clinical study of Trichosanilou Guizhi Jiantiaseng granules was carried out in order to evaluate the efficacy, safety, benefits and risks of the treatment of spastic hemiplegia after stroke, and to provide the therapeutic effect evaluation of traditional Chinese medicine for the treatment of spastic hemiplegia after stroke. The implementation of this project will provide evidence-based medical evidence for the treatment of spastic hemiplegia after stroke, and establish a new model and approach for the treatment of spastic hemiplegia after stroke. It is of great significance to apply the research results to the clinic to solve the increasingly prominent problem of stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中医诊断标准 2.脑梗死恢复期Brunnstrom分期属于II-V期（痉挛期)期 3.年龄45-80岁 4.生命征平稳 5.改良Ashworth痉挛评分评定肌张力1-4级 6.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meet TCM diagnostic standards 2. Brunnstrom stage of cerebral infarction convalescence belongs to II-V stage (spasm stage) 3. Age 45-80 4. Life signs are stable 5. Improved Ashworth spasm score to evaluate muscle tone 1-4

排除标准：

1.合并重要脏器如心、肺、肝、肾严重功能不全者 2.生命体征不稳定者 3.合并全身感染、精神疾病者 4.惧怕治疗或不合作的患者 5.住院期间中枢神经系统以外疾病所导致的病情恶化或死亡者 6.对临床研究药物过敏者 7.精神系统疾病者 8.恶性肿瘤者 9.其他预期生存期小于1年的病理生理状态者 10.妊娠期或哺乳期妇女，有生育需求者 11.入选前三个月内参加其他中药临床研究的患者 12.其它具有临床意义的疾病等，可能给患者造成严重危险者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of important organs such as heart, lung, liver and kidney 2. Those with unstable vital signs 3. Patients with systemic infection and mental illness 4. Patients who fear treatment or are uncooperative 5. Deterioration or death caused by diseases other than the central nervous system during hospitalization 6. People who are allergic to drugs under clinical study 7. People with mental illness 8. Patients with malignant tumors 9. Other pathophysiological patients with an expected survival of less than 1 year 10. Pregnant or lactating women, who have reproductive needs 11. Patients who participated in other TCM clinical studies within three months prior to inclusion 12. Other diseases of clinical significance that may pose a serious risk to the patient

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-02

至To      2027-02-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-02

至To      2027-02-02

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规药物+中医传统康复+现代康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + conventional drugs + traditional Chinese medicine rehabilitation + modern rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

36

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

栝楼桂枝解痉颗粒+常规药物+中医传统康复+现代康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Gualou Guizhi jieJing granule + conventional drugs + traditional Chinese medicine rehabilitation + modern rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痉挛指数CSI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical spasticity index CSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后4周

测量方法：

测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear wave elastic imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后4周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index，MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后4周

测量方法：

测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface emg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后4周

测量方法：

表面肌电图检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Ashworth spasticity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后4周

测量方法：

测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由非治疗人员专人采用随机化方法入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized by non-treatment personnel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据的Exce汇总表至临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload an Excel summary of the raw data to Clinical trial public management platform，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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