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Study on clinical efficacy of combination therapy with Bie Jia Ruan Gan Jian Pi Fang and Entecavir in the treatment of compensated patients with liver cirrhosis related to hepatitis B

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005358

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

Public title：

Study on clinical efficacy of combination therapy with Bie Jia Ruan Gan Jian Pi Fang and Entecavir in the treatment of compensated patients with liver cirrhosis related to hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

Scientific title：

Study on clinical efficacy of combination therapy with Bie Jia Ruan Gan Jian Pi Fang and Entecavir in the treatment of compensated patients with liver cirrhosis related to hepatitis B

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053815 ; ChiMCTR2100005358

申请注册联系人：

李彤

研究负责人：

贺松其

Applicant：

Tong Li

Study leader：

Songqi He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13703021713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13697499297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuenight@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hesongqijz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Applicant address：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University,No.13,Shiliugang Road West,Haizhu District,Guangzhou,Guangdong Province

Study leader's address：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University,No.13,Shiliugang Road West,Haizhu District,Guangzhou,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor's address：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University,No.13,Shiliugang Road West,Haizhu District,Guangzhou,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Institution
hospital：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

Address：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University,No.13,Shiliugang Road West,Haizhu District,Guangzhou,Guangdong Province

经费或物资来源：

南方医科大学中西医结合医院

Source(s) of funding：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

研究疾病：

慢性乙型肝炎肝硬化代偿期

研究疾病代码：

Target disease：

compensation period for liver cirrhosis related to hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索并评价鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To explore and evaluate the effectiveness and safety of the treatment of compensation period for liver cirrhosis related to hepatitis B in the combination therapy with Bie Jia Ruan Gan Jian Pi Fang and Entecavir

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢乙肝肝硬化代偿期的西医诊断标准；（2）符合肝胆湿热夹瘀的中医诊断标准；（3）符合乙肝抗病毒标准；（4）确诊时 3 个月内未使用除恩替卡韦外其他抗病毒药物；（5）确诊时年龄在18-65岁，性别不限；（6）知情同意并能接受治疗以及与治疗相关的实验室检查，并能如实回答问题者。

Inclusion criteria

(1)meet the western medical diagnostic criteria for the compensation period for liver cirrhosis related to hepatitis B; (2)meet the diagnostic criteria for Chinese medicine for Gan Dan Shi Re Jia Yu;(3)meet the antiviral standards for hepatitis B;(4)not use any antiviral drugs other than Entecavir within 3 months of diagnosis;(5)age 18-65 years old at the time of diagnosis, gender unlimited;(6)Informed consent and treatment and treatment-related laboratory examination, and can answer questions truthfully.

排除标准：

（1）查血清 HIV 阳性;（2）合并其他病毒性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的药损性肝病、自免肝等其他慢性肝病;（3）合并其他慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；（4）其他疾病严重影响其生活质量者。如有严重器官功能障碍及重症糖尿病，因肝病引发的肝肾综合征、肝肺综合征或其他严 重外伤者；（5）过敏体质及对多种药物过敏者；（6）文盲、妊娠期或哺乳期妇女，精神障碍患者。

Exclusion criteria：

(1) Testing for sero HIV; (2) combining other viral liver diseases, non-alcoholic fatty hepatitis, explicit drug-damaging liver disease, self-free liver and other chronic liver diseases; (3) the combination of other chronic severe hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer and other serious or terminal liver disease; (4) other diseases seriously affect their quality of life. If there are severe organ dysfunction and severe diabetes, liver and kidney syndrome, liver and lung syndrome or other severe trauma caused by liver disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

combination therapy with Bie Jia Ruan Gan Jian Pi Fang and Entecavir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Grade III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom & Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum indices of hepatic fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆胰脾彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

color Doppler ultrasound of liver, bile, pancreas and spleen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB-4 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取excel生成随机数字表分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of random number table generated by Excel is adopted.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 所有实验数据由课题组负责数据管理的人员进行整理保存上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject data on the case report form should be recorded in the subject code format and the subject can only be identified by the subject code or his/her initials. All experimental data will be organized, saved and uploaded by the data management personnel of the research group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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