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Clinical study of CCTA-FFRCT combined evaluation of coronary ischemia in early stage of coronary heart disease with traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于 CCTA-FFRCT 联合评冠心病早期冠脉功能缺血及中药干预的临床研究

Public title：

Clinical study of CCTA-FFRCT combined evaluation of coronary ischemia in early stage of coronary heart disease with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国中医科学院科技创新工程

Scientific title：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061430 ; ChiMCTR2200006225

申请注册联系人：

吴华芹

研究负责人：

吴华芹

Applicant：

Wu Huaqin

Study leader：

Wu Huaqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13466679735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466679735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanshanyun2650@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanshanyun2650@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Guang 'anmen Hospital, No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang 'anmen Hospital, No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-005-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO JIE

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号广安门医院老门诊楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

Room 452, Floor 4, Old Outpatient Building, Guang 'anmen Hospital, No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing，in China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

Bei Jing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

冠心病稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.对冠心病稳定性心绞痛患者早期冠脉解剖狭窄及功能缺血进行同期评估； 2.评价益气活血中药改善冠心病稳定性心绞痛早期冠脉功能缺血的疗效。

Objectives of Study：

1. Simultaneous evaluation of early anatomical stenosis and functional ischemia in patients with stable angina pectoris of coronary heart disease; 2. To evaluate the effect of Invigorating Qi and promoting blood circulation on coronary function ischemia in early stage of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医冠心病稳定型心绞痛诊断标准，且CTA显示至少一支主要分支管腔直径狭窄50%-75%；（2）0.7＜FFRCT≤0.8；（3）符合中医辨证胸痹血瘀证标准；（4）年龄18-85岁，性别不限；（5）近两周内未服用其他中草药者；（6）自愿参加并签署患者知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of stable angina pectoris of coronary heart disease in Western medicine, and CTA shows that at least one major branch has a lumen diameter narrowing of 50%-75%; (2) 0.7 < FFRCT≤0.8; (3) Meet the standard of TCM syndrome differentiation of chest obstruction and blood stasis; (4) Aged 18-85, with no gender limitation; (5) those who have not taken other Chinese herbs in the last two weeks; (6) Those who voluntarily participate and sign the informed consent of patients.

排除标准：

(1)近3个月有急性心肌梗死病史者； (2)患有严重心律失常病史者：如室颤、III度房室传导阻滞等； (3)血压控制不佳者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg）； (4)严重的肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、内分泌疾病以及恶性肿瘤者； (5)目前处于备孕期、妊娠期或哺乳期妇女； (6)患有严重心脏神经官能症、围绝经期综合征等； (7)患有精神障碍疾病的患者、或有严重酗酒等不良嗜好者； (8)对中草药过敏者；(9) 病历资料不完善者；(10)研究人员评判不能入组的其它条件。凡符合上述任意一项者，则不纳入试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of acute myocardial infarction in the last 3 months; (2) Patients with a history of serious arrhythmias, such as ventricular fibrillation, degree III ATrioventricular block, etc.; (3) Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥120mmHg); (4) serious diseases of liver, kidney, respiratory system, blood system, endocrine system and malignant tumors; (5) Women who are currently preparing for pregnancy, pregnancy or breastfeeding; (6) severe cardiac neurosis, perimenopausal syndrome, etc.; (7) patients suffering from mental disorders, or serious alcoholism and other adverse intoxication; (8) allergic to Chinese herbal medicine; (9) Incomplete medical records; (10) The researchers assessed other conditions for exclusion. Those who meet any of the above criteria will not be included in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

中药加西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine and western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

冠心病西医标准治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment for coronary heart disease

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Beijiing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-class first-class hospital.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动舒张功能参数—E/e'

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic diastolic function parameter -- E/ e‘

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于冠状动脉CT血管成像的无创血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive Fractional Flow Ｒeserve Derived from Coronary CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人吴华芹简单随机分组应用SPSS22.0软件产生60例受试者所接受处理（试验组和对照组）的1:1随机安排，即列出流水编号为001-060所对应的治疗分配，按受试者参加研究的顺序随机分到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping by the subject leader Wu Huaqin ，who use of SPSS22.0 software to generate 60 subjects received treatment (experimental group and control group) 1:1 random arrangement, that is, list the flow line number 001-060 corresponding treatment allocation, according to the order of subjects to par

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses to release the IPD according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。数据录入采用相应的数据库系统双人双机录入。电子数据文件分类保存，并多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using a case record form.Data entry will be performed using the corresponding database system for two persons and two computers.Electronic data files will be classified and saved, with multiple backups.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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