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Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000363

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高广霞

研究负责人：

高广霞

Applicant：

gaoguangxia

Study leader：

gaoguangxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18595201211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18595201211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1518974558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1518974558@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Applicant address：

6 Jiankang Road Rencheng District Jining City Shandong Province

Study leader's address：

6 Jiankang Road Rencheng District Jining City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Jining

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IIT-快 021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Jining City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢颖光

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yingguang

伦理委员会联系地址：

济宁市任城区健康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Health Road Rencheng District Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0537 605 1221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1518974558@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jining

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁市任城区健康路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Health Road Rencheng District Jining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jining

Address：

6 Jiankang Road Rencheng District Jining City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

子宫附件疾病

研究疾病代码：

Target disease：

adnexal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐较多，高危人群的恶心呕吐概率高达70%-80%，严重者可引起伤口剧痛、电解质紊乱，误吸等，给患者带来痛苦，增加住院时间。因PONV的影响因素较多，单纯使用药物预防和治疗难以取得良好的临床效果。随着穴位刺激技术的发展及应用，该技术已成为围术期患者多模式治疗、加速术后康复的一种新治疗手段。经皮穴位电刺激(TEAS)它是一种基于针灸的改良方法，通过电刺激穴位来达到镇静镇痛、缓解恶心呕吐等效果，具有操作简单、安全无创无痛等优点。 TEAS对妇科腔镜手术高危患者术后恶心呕吐研究极少，我们拟开展一项随机对照试验，假设TEAS可以有效预防妇科腹腔镜手术PONV，加快患者的康复。

Objectives of Study：

Patients with gynecological laparoscopic surgery have more nausea and vomiting after surgery and the probability of nausea and vomiting in high-risk groups is as high as 70%-80% and severe cases can cause severe wound pain electrolyte disturbance aspiration etc. which brings pain to patients and increases hospital stay. Because there are many factors affecting PONV it is difficult to obtain good clinical effect by using only drugs for prevention and treatment. With the development and application of acupoint stimulation technology it has become a new means of multi-mode treatment for perioperative patients and accelerated postoperative rehabilitation. TEAS is an improved method based on acupuncture to induce sedation analgesia nausea and vomiting through electrical stimulation of acupuncture points. It has the advantages of simple operation non-invasive and painless. There are few studies of TEAS on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery. We plan to conduct a randomized controlled trial assuming that TEAS can effectively prevent PONV from gynecologic laparoscopic surgery and accelerate the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18岁-65岁，ASA分级 I-II级，体重指数为18.5至28kg/m2，全静脉麻醉下接受妇科腹腔镜手术的女性，有晕动病史或术后恶心呕吐史、非吸烟等Apfel评分3-4分者，术后用阿片类药物的镇痛泵，手术时间1-3个小时，患者同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

Women aged 18-65 years old ASA grade I-II body mass index 18.5 to 28kg/m2 undergoing gynecological laparoscopic surgery under total intravenous anesthesia with a history of motion sickness or postoperative nausea and vomiting non-smoking Apfel score of 3-4 postoperative analgesic pump with opioids operation time 1-3 hours. The patient agrees and signs the informed consent form

排除标准：

妊娠的患者，穴位部位皮肤受损者，心脏病或使用植入式电子装置的患者，有精神或神经系统疾病的患者，术前48h存在恶心呕吐者，术前48h使用止吐药或镇痛药或糖皮质激素的患者，一月内接受针灸的患者，近一月内接受过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Pregnant patients patients with skin damage at acupoint sites patients with heart disease or implantable electronic devices patients with psychiatric or neurological disorders patients with nausea and vomiting 48 hours before surgery patients with antiemetic or analgesic drugs or glucocorticoids 48 hours before surgery patients with acupuncture within one month patients with other clinical trials within one month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-09

至To      2025-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在两侧足三里穴、三阴交穴、合谷穴、内关穴处贴电极片，连接穴位刺激仪，但不进行刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were attached at Zusanli points Sanyinjiao points Hegu points and Neiguan points on both sides and the acupoint stimulator was connected but no stimulation was performed.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在两侧足三里穴、三阴交穴、合谷穴、内关穴处贴电极片，连接穴位刺激仪，进行刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were attached at Zusanli points Sanyinjiao points Hegu points and Neiguan points on both sides and the acupoint stimulator was connected for stimulation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Jining

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h恶心呕吐的最高评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest score of nausea and vomiting 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次恶心或呕吐的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first nausea or vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内追加止吐药的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases in which antiemetic drugs were added within 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与麻醉和术后随访的试验员使用随机数字表法按1:1的比例将受试对象分为两组：试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who did not participate in anesthesia and postoperative follow-up were divided into two groups using a 1:1 ratio of random number table method: experimental group (group T) and control group (group P).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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