Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
Seven-line neck method combined with periauricular acupoint acupuncture as salvage treatment for sudden deafness: randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

颈部七线法结合耳周穴位针刺作为突发性聋的挽救治疗：随机对照试验

Public title：

Seven-line neck method combined with periauricular acupoint acupuncture as salvage treatment for sudden deafness: randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈部七线法结合耳周穴位针刺作为突发性聋的挽救治疗：随机对照试验

Scientific title：

Seven-line neck method combined with periauricular acupoint acupuncture as salvage treatment for sudden deafness: randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张重阳

研究负责人：

白鹏

Applicant：

Chongyang Zhang

Study leader：

Peng Bai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17812095895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810498777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangcy3000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baipeng202305@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

突发性聋

研究疾病代码：

Target disease：

Sudden deafness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价颈部七线法结合耳周穴位针刺作为突发性聋非急性期的挽救治疗，在改善患者听力方面的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of seven-line neck method combined with periauricular acupoint acupuncture as salvage treatment for patients with sudden deafness in non-acute stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合突发性聋的诊断标准，且为单侧突发性聋； （2）年龄在18-60岁，性别不限； （3）经过西医系统治疗后尚未痊愈的突发性聋患者，定义为：经过初始治疗，受损频率听力没有恢复至正常，或患耳没有达到健耳水平，或没有达到此次患病前的水平。初始治疗包括但不限于：全身或局部应用糖皮质激素，和/或血液流变学治疗、高压氧治疗、营养神经药物、抗氧化剂等； （4）病程在3周-12周之间； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of sudden deafness, and unilateral sudden deafness; (2) Age between 18 and 60 years old, regardless of gender; (3) Patients with sudden deafness who have not recovered after systematic treatment of Western medicine are defined as: after initial treatment, the hearing of damaged frequency has not returned to normal, or the affected ear has not reached the level of healthy ear, or has not reached the level before the disease. Initial treatment includes, but is not limited to, systemic or topical corticosteroids, and/or hemorheology therapy, hyperbaric oxygen therapy, neurotrophic drugs, antioxidants, etc; (4) The course of the disease is between 3 and 12 weeks; (5) Sign informed consent.

排除标准：

（1）患有严重疾病，如心、肺、肝、肾器官功能不全或凝血功能障碍； （2）患有严重精神疾病，不具有行为能力； （3）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) suffering from a serious disease, such as heart, lung, liver, kidney organ insufficiency or coagulation dysfunction; (2) suffering from severe mental illness and incapable of conduct; (3) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+假电针

干预措施代码：

Intervention：

placebo needle+ sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinnitus Evaluation Questionnaire，TEQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 3, 6, 10

Measure method：

指标中文名：

受损频率纯音平均听阈较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impaired frequency pure tone mean threshold change from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

Week 6

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医生命质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CQ-11D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

指标中文名：

受损频率纯音平均听阈改善≥10dB的患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with impaired frequency pure tone mean threshold improvement ≥10dB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 3, 6, 10

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第3、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 3, 6

Measure method：

指标中文名：

椎-基底动脉平均血流速度、血管阻力指数、血管搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertebrobasilar average Vean, RI, P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 6

Measure method：

指标中文名：

受试者对治疗效果的自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' self-assessment of treatment effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 6, 10

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1、2、3、4、5、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Measure method：

指标中文名：

针刺接受程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acceptability of acupuncture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1、3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 3

Measure method：

指标中文名：

头晕评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory，DHI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、10周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 3, 6, 10

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由一名独立人员使用Microsoft Excel生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences for this study were generated by an independent person using Microsoft Excel.

盲法：

对受试者、结果评估者和统计学家设盲。为了最大限度地盲住受试者，使用假针刺，并加用假电针。在试验中，两组都使用粘合垫，假针刺外观与传统针相似，但是不穿透皮肤，因此可以盲住受试者。假电针内部导线断裂，没有电流输出。 为了测试受试者是否真的被盲住，所有受试者被要求在第3周和第6周的一次治疗后5分钟内猜测他们接受的是针刺还是假针刺治疗。

Blinding：

Blind subjects, outcome evaluators, and statisticians. In order to blind the subject to the maximum extent, a dummy needle is used, and a dummy electric needle is added. In the experiment, both groups used adhesive pads. The fake needles looked similar to traditional needles but did not penetrate the skin, allowing the subjects to be blinded. The internal wire of the fake electric needle is broken, and there is no current output. To test whether the subjects were actually blinded, all subjects were asked to guess whether they had received acupuncture or sham acupuncture within five minutes of a session in weeks 3 and 6.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry；http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above