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Effect of Qiangxin Recipe on myocardial fibrosis in patients with ischemic heart disease and heart failure: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003775

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强心方对缺血性心脏病合并心力衰竭患者心肌纤维化影响的随机对照研究

Public title：

Effect of Qiangxin Recipe on myocardial fibrosis in patients with ischemic heart disease and heart failure: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强心方对缺血性心脏病合并心力衰竭患者心肌纤维化影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Qiangxin Recipe on myocardial fibrosis in patients with ischemic heart disease and heart failure: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037254 ; ChiMCTR2000003775

申请注册联系人：

张蕾

研究负责人：

张蕾

Applicant：

Zhang Lei

Study leader：

Zhang Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

49949745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

49949745@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

项目研究目的： 确定临床检验中心力衰竭患者与正常人心肌纤维化指标的水平差异，并揭示强心方对冠心病合并心力衰竭患者的临床疗效。

Objectives of Study：

Objective to determine the difference of myocardial fibrosis index between patients with heart failure and normal people, and to reveal the clinical effect of Qiangxin Recipe on patients with coronary heart disease and heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 2021年1月至2023年6月上海中医医院心内科病房及门诊诊断为冠心病合并心力衰竭者； ② 患者目前处于心力衰竭临床C阶段； ③ 经中医四诊和参辨证为心肾阳虚为主，可兼痰瘀水停患者； ④ 年龄大于18岁。

Inclusion criteria

1. From January 2021 to June 2023, patients with coronary heart disease complicated with heart failure were diagnosed in the Department of Cardiology and outpatient department of Shanghai Traditional Chinese medicine hospital; 2. At present, the patient is in clinical stage C of heart failure; 3. According to the four diagnostic methods of TCM and syndrome differentiation, it is mainly due to deficiency of heart and kidney yang, and can be combined with phlegm, blood stasis and water stagnation; 4. Older than 18.

排除标准：

① 急性冠脉综合征患者； ② 急性左、右心力衰竭； ③ 合并肿瘤、多脏器功能衰竭患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute coronary syndrome; 2. Acute left and right heart failure; 3. Patients with tumor and multiple organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

强心方+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiangxin prescription + conventional therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of therapeutic effect of angina pectoris symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌纤维化评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of myocardial fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

血浆脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数据来自计算机随机软件，统一编号后随机分组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random data were obtained from the computer random software, and were randomly divided into groups after unified number.

盲法：

对患者、所有相关研究者均盲法设计，试验结束后统一揭盲，进行资料分析。

Blinding：

The patients and all related researchers were designed with blind method. After the end of the experiment, the blind was opened uniformly and the data were analyzed.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six mouth after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由监管员检查复核数据。 研究者填写完毕后需签字，签名后的如有数据修订，需重新签名。 所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the supervisor should check and review the data. Researchers need to sign after filling in, and re sign if there is data revision after signature. All data shall be kept by the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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