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Application of the leg swing exercise in treatment and rehabilitation of tibial plateau fracture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006704

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

引膝痛导引法在胫骨平台骨折治疗康复中的应用

Public title：

Application of the leg swing exercise in treatment and rehabilitation of tibial plateau fracture

注册题目简写：

引膝痛导引法在胫骨平台骨折治疗康复中的应用

English Acronym：

Application of the leg swing exercise in treatment and rehabilitation of tibial plateau fracture

研究课题的正式科学名称：

引膝痛导引法在胫骨平台骨折治疗康复中的应用

Scientific title：

Application of the leg swing exercise in treatment and rehabilitation of tibial plateau fracture

研究课题的正式科学名称简写：

引膝痛导引法在胫骨平台骨折治疗康复中的应用

Scientific title acronym：

Application of the leg swing exercise in treatment and rehabilitation of tibial plateau fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064656 ; ChiMCTR2200006704

申请注册联系人：

王冰浩

研究负责人：

罗从风

Applicant：

Binghao Wang

Study leader：

Congfeng Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217195013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1391990478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

532847387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cong_fengl@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号 上海市第六人民医院 骨科

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号 上海市第六人民医院 骨科

Applicant address：

600 Yishan Road, Orthopaedic Surgery Department, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Orthopaedic Surgery Department, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-135(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号 上海市第六人民医院

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号 上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号 上海市第六人民医院

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市年度综合医院中西医结合专项（编号：ZHYY-ZXYJHZX-202112 ）

Source(s) of funding：

Special Project of Combined Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai Annual General Hospital (No: ZHYY-ZXYJHZX-202112)

研究疾病：

胫骨平台骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Tibial Plateau Fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过引进中医学中的引膝痛甩腿导引法，与现有的胫骨平台骨折术后康复锻炼方案进行结合比较，评估中医康复锻炼对于膝关节内骨折术后患者下肢功能的改善效果，探索中医物理治疗应用于下肢关节骨折术后康复的可能性。

Objectives of Study：

This study is conducted to evaluate the effect of leg swing exercise on the improvement of lower limb function in patients with intra-articular knee fractures after surgery and to explore the possibility of applying TCM physiotherapy to postoperative rehabilitation of lower limb joint fractures by introducing the guide method of leg swing exercise in TCM and comparing it with the existing postoperative rehabilitation exercise program for tibial plateau fractures.

药物成份或治疗方案详述：

引膝痛导引甩腿训练的动作要领：受试者需要站在离地面约 10 cm 的平台上。以健侧下肢作为支撑腿站立在平台的边缘，患侧下肢保持悬空。医生将指导受试者将患侧下肢从垂直线抬高到大约 45 度，然后将腿前后摆动。根据中国传统医学相关理论，在锻炼过程中，受试者应充分放松身体，调整呼吸节奏，扣齿，鼻吸鼻呼，舌抵上颚。一旦受试者熟悉了整个运动方式，医生将鼓励他们将腿从垂直线摆动到大约 60 度。同时，受试者必须使用一侧或两侧的扶手以保持平衡。受试者将被要求每天摆动患侧腿约 1000 次（一个来回算一次），时间建议尽量在 2 小时内完成。医生将根据每位受试者后续的门诊随访情况适当调整训练强度。如果受试者发现很难长时间以支撑腿站立锻炼，可以在整个锻炼过程中进行休息，训练时间可以有所延长。 传统的胫骨平台骨折术后康复训练包括膝关节活动度训练及下肢股四头肌力量训练。 膝关节活动度训练的动作要领：受试者于床沿处取坐位，将患肢从伸直位缓缓放下，使患侧膝关节自然弯曲，患侧小腿自然下垂。当膝关节无法依靠自身重力继续下垂时，受试者利用健侧足跟压于患侧踝关节进一步弯曲患侧膝关节最终至约90-100度。受试者将被要求每天进行30分钟的膝关节活动度训练。 下肢股四头肌力量训练的动作要领：受试者取仰卧位并保持双腿伸直，确保患肢的膝盖和脚趾都垂直指向正上方，在患侧下肢的踝关节处放置重物。之后受试者要将患肢缓慢抬起，直到脚踝处离床约 25-30 厘米为止，在这个位置停留 10 秒钟，然后缓慢放下约 3 秒钟。受试者将被要求每天进行 200 次下肢股四头肌锻炼。 踝关节的固定重量将由医生根据每个受试者的实际情况决定。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Movement essentials of knee pain guided leg swing training: Subjects need to stand on a platform about 10 cm above the ground. Stand on the edge of the platform with the healthy lower limb as the supporting leg, while the affected lower limb remains suspended. The subject will be instructed to raise the affected lower limb from a vertical line to approximately 45 degrees, and then swing the leg back and forth. According to the relevant theories of traditional Chinese medicine, during exercise, subjects should fully relax their bodies, adjust the breathing rhythm, buckle their teeth, inhale and exhale through the nose, and press the tongue against the roof of the mouth. Once the subjects are familiar with the motion, they will be encouraged to swing their legs from a vertical line to about 60 degrees. Also, subjects must use one or both handrails for balance. The subject will be asked to swing the affected leg approximately 1000 times per day (one round trip), and it is recommended that the time be completed within 2 hours. The physician will adjust the training intensity appropriately according to the subsequent outpatient visits of each subject. If subjects find it difficult to stand with their legs supported for long periods of time, they can rest throughout the exercise and the training time can be extended. Traditional postoperative rehabilitation training for tibial plateau fracture includes range of motion training of knee joint and quadriceps muscle strength training of lower extremity. Key points of knee joint range of motion training: the subject takes a sitting position at the edge of the bed, and slowly lowers the affected limb from the extended position, so that the knee joint of the affected side is naturally bent and the calf of the affected side is naturally sagging. When the knee joint could not continue to drop by its own gravity, the subject would further bend the knee joint of the affected side by pressing the heel of the healthy side against the ankle joint of the affected side, finally reaching about 90-100 degrees. Subjects will be asked to perform 30 minutes of knee range of motion training daily. Quadriceps strength training: The subject is in the supine position with the legs straight. Make sure the knees and toes of the affected limb are pointing straight up. Place a weight at the ankle joint of the affected lower limb. The subject then raises the affected limb slowly until the ankle is about 25-30 cm from the bed, stays in this position for 10 seconds, and then slowly lowers it for about 3 seconds. Subjects will be asked to perform 200 quadriceps exercises per day. The fixed weight of the ankle joint will be determined by the doctor according to the actual situation of each subject.

纳入标准：

1.年龄≥ 18 岁； 2.在术后一个月的大部分时间内，在 100mm 视觉模拟评分（VAS）上的平均主观膝关节疼痛强度为 40mm及以上； 3.能够保证于术后一年内坚持来医院门诊复查； 4.愿意接受康复锻炼运动及相关指导； 5.在试验期间，拥有智能手机和微信应用程序，并愿意在微信群中接收医生的短信提醒及监督。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Reporting a minimum average overall knee pain intensity of 40 on a 100mm Visual Analog Score (VAS) for most days in the past month; 3. To ensure that within one year after surgery to adhere to the hospital outpatient review; 4. Showing a willingness to learn exercises taught by physiotherapists; 5. Having smartphones with the WeChat app and are willing to receive text message reminders in WeChat from physiotherapists during the trial.

排除标准：

1.年龄≥ 80 岁； 2.病理性骨折； 3.患有系统性关节炎； 4.既往有膝关节恶性肿瘤史； 5.髋关节或膝关节置换术后，胫骨高位截骨术或其他髋、膝关节手术后的患者； 6.患有其他任何可能影响下肢功能的神经肌肉或关节疾病； 7.拒绝接受引膝痛导引训练或下肢股四头肌力量训练的患者。

Exclusion criteria：

1. Age >= 80 years; 2. Pathological fracture; 3. Systemic arthritic conditions; 4. Previous history of knee malignancy; 5. Past hip or knee joint replacement, tibial osteotomy, or other surgeries of hip or knee joints; 6. Any other neurological, muscular or joint diseases that may currently affect the physical function of lower limbs; 7. Rejecting either the leg swing exercise or quadriceps strength training.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统术后康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

traditional postoperative rehabilitation exercise

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

引膝痛甩腿导引法+传统术后康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

leg swing exercise+traditional postoperative rehabilitation exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者甩腿角度及甩腿幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

leg swing Angle and leg swing amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者训练依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

EARS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQoL-6D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与本试验主体研究工作的人员通过microsoft excel软件随机化方法生成120个七位数编码，并随机安排分成2组，存档。受试者通过抽取编码进入实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not participate in the main research work of this experiment generated 160 seven-digit codes through the randomization method of Microsoft Excel software and randomly arranged them into 2 groups. Participants will enter the experimental group or the control group by extracting codes.

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel software

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

暂无

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

N/A

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