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Clinical Efficacy Study of Traditional Chinese Medicine Compound Zican Ointment in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000497

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方紫蚕膏治疗糖尿病足溃疡的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of Traditional Chinese Medicine Compound Zican Ointment in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方紫蚕膏治疗糖尿病足溃疡的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Traditional Chinese Medicine Compound Zican Ointment in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶青艳

研究负责人：

叶青艳

Applicant：

Qingyan Ye

Study leader：

Qingyan Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921188681

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921188681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeqingyan11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeqingyan11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1673-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.om

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Foot Ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟通过开展前瞻性随机对照临床研究，进一步评价其对糖尿病足的临床疗效，为临床治疗糖尿病足提供科学客观的依据，为其转化提供关键的临床证据，也为新药临床前研究提供规范的人用经验。研究成果将有效改善患者生活质量，降低医疗负担。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of diabetes foot by carrying out prospective randomized controlled clinical research provide scientific and objective basis for clinical treatment of diabetic foot ulcers provide key clinical evidence for its transformation and provide standardized experience for preclinical research of new drugs. The research results will effectively improve patients' quality of life and reduce medical burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

·符合《中国糖尿病足诊治指南》诊断标准：①有糖尿病病史；②足部出现溃疡、坏疽等营养不良表现；③合并糖尿病下肢血管病变；④合并糖尿病周围神经病变；⑤Wagner 分级1-3级； ·糖尿病病程1年以上，糖化血红蛋白＜8%； ·年龄30~80 岁； ·患者签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conform to the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of diabetes Foot: ① Have a history of diabetes; ② Symptoms of malnutrition such as ulcers and gangrene on the feet; ③ Lower limb vascular disease associated with diabetes; ④ Combined with diabetes peripheral neuropathy; ⑤ Wagner grading 1-3 levels; (2) The course of diabetes is more than one year and the glycosylated hemoglobin is less than 8%; (3) Age range of 30 to 80 years old; (4) The patient signs an informed consent form.

排除标准：

·合并糖尿病肾病终末期、糖尿病酮症酸中毒患者； ·合并溃疡恶变、足外部位严重感染患者； ·病情危重，需给予截肢患者； ·合并其他恶性肿瘤者； ·合并严重心、脑、肝肾、消化道、血液系统等疾病者； ·有精神、神经系统疾病，不能按时服药者或有药物及其他物品滥用者； ·筛选前3个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者； ·妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者； ·已知或怀疑对试验药物过敏者； ·研究人员认为其他原因不适合临床试验者.

Exclusion criteria：

1) Patients with end-stage diabetes nephropathy and diabetes ketoacidosis; (2) Patients with combined ulcer malignancy and severe infection in the extra foot area; (3) The patient's condition is critical and requires amputation; (4) With other malignant tumors; (5) Patients with severe heart brain liver kidney digestive tract and hematological diseases; (6) Individuals with mental or neurological disorders who are unable to take medication on time or who abuse drugs and other substances; (7) Screening participants who have participated in any other clinical trials (enrolled and have used the investigational drug) within the past 3 months; (8) Pregnant lactating women and those planning to conceive in the near future; (9) Known or suspected allergy to the test drug; (10) Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trial participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-04

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2027-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

36

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合中医复方紫蚕膏

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with traditional Chinese medicine compound Zican Ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碱性成纤维细胞生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic fibroblast growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉样蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum amyloid A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足溃疡面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer area of diabetes foot

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清hs-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究单位统计专家应用SPSS软件，产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use SPSS software to get random sequence numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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