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A Cross-over Randomized Controlled Study on the Dose-Effect Relationship of the Cerebral Effect of Acupuncture at Weizhong Point (BL40) in Patients with Lower Limb Motor Dysfunction after Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000598

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺委中穴对脑梗死后下肢运动功能障碍患者脑效应量效关系的交叉随机对照研究

Public title：

A Cross-over Randomized Controlled Study on the Dose-Effect Relationship of the Cerebral Effect of Acupuncture at Weizhong Point (BL40) in Patients with Lower Limb Motor Dysfunction after Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺委中穴对脑梗死后下肢运动功能障碍患者脑效应量效关系的交叉随机对照研究

Scientific title：

A Cross-over Randomized Controlled Study on the Dose-Effect Relationship of the Cerebral Effect of Acupuncture at Weizhong Point (BL40) in Patients with Lower Limb Motor Dysfunction after Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任雪松

研究负责人：

任雪松

Applicant：

Xuesong Ren

Study leader：

Xuesong Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920980943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920980943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hebrxs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hebrxs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2025[K]字015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中后下肢运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Lower limb motor impairment after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步得出不同刺激量针刺委中穴治疗脑梗死后下肢运动功能障碍的即刻临床疗效与脑效应间的量效关系，为委中穴的手法量学提供功能影像证据，优化脑梗死后下肢运动障碍临床针灸方案。

Objectives of Study：

Preliminarily the quantitative-effect relationship between the immediate clinical efficacy of acupuncture at Weizhong acupoint with different stimulation intensities in treating lower limb motor dysfunction after cerebral infarction and the cerebral effect is obtained providing functional imaging evidence for the manipulation quantification of Weizhong acupoint and optimizing the clinical acupuncture treatment plan for lower limb motor impairment after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合对于缺血性脑卒中的诊断标准； （2）首次卒中后 30 天内，生命体征平稳（格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分＞8 分）； （3）基底节区（内囊）和（或）放射冠梗死灶（直径＞1.5cm），伴下肢运动功能障碍（肌力≤4-级），可合并上肢运动功能障碍（NIHSS 为 3-15 分）； （4）40-70 岁； （5）右利手； （6）知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke; (2) Within 30 days after the first stroke with stable vital signs (Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8 points); (3) Infarction focus in the basal ganglia area (internal capsule) and/or corona radiata (diameter > 1.5 cm) accompanied by lower limb motor dysfunction (muscle strength ≤ grade 4-) and may be combined with upper limb motor dysfunction (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score is 3-15 points); (4) Aged between 40 and 70 years old; (5) Right-handed; (6) Those who provide informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）本次卒中前已日常活动依赖； （2）针刺部位感染和（或）不能耐受针刺治疗； （3）患有其他严重的伴发疾病（失语症、下肢中-重度水肿、下肢静脉血栓形成、下肢动脉硬化闭塞、糖尿病下肢血管病变、周围神经病、脊髓病变、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤等）、继发疾病（如心、肝、肾功能衰竭等）； （4）存在 MRI 检查禁忌症（幽闭恐怖症，手术植入金属装置等）； （5）简短精神状态量表（MMSE）得分：文盲＜17 分，小学＜20 分，中学以上＜24 分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分＞17 分；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14 分。

Exclusion criteria：

(1) Dependence on daily activities before this stroke; (2) Infection at the acupuncture site and/or intolerance to acupuncture treatment; (3) Suffering from other serious concomitant diseases (aphasia moderate to severe edema of the lower limbs lower limb venous thrombosis lower limb arteriosclerosis obliterans diabetic lower limb vascular disease peripheral neuropathy spinal cord lesions brain trauma intracranial infection brain tumors etc.) and secondary diseases (such as heart liver and kidney failure etc.); (4) Having contraindications for MRI examination (claustrophobia surgical implantation of metal devices etc.); (5) Scores on the Mini-Mental State Examination (MMSE): less than 17 points for illiterate people less than 20 points for those with primary school education and less than 24 points for those with education above middle school level; scores on the Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) > 17 points; scores on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ≥ 14 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

以下肢抽动1次为度，时间在1min之内。两周后两组干预方式互换，操作同上

干预措施代码：

Intervention：

The following limbs twitch for 1 time, within 1min. Two weeks later, the intervention methods of the two groups were exchanged, and the operation was the same as above.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以下肢抽动3次为度，时间在1min。两周后，两组干预方式互换，操作同上

干预措施代码：

Intervention：

The following limbs twitch for 3 times, the time is 1min. Two weeks later, the intervention methods of the two groups were exchanged, and the operation was the same as above.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A (referring to a top-level hospital classification in China)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用肌力测试仪对患侧下肢力量进行测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use muscle strength tester to measure lower limb strength of affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

得气感问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire on the Sensation of Deqi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力分级法评定标准下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMT-L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字编秩法。在正式试验前采用SPSS25.0软件按照入组顺序1至20编号，生成一组随机数字，后按照数字大小进行排序，按照1:1的比例随机分为试验组和对照组，产生的随机序列及分组信息由项目组负责人进行保存并保密。 在不透光的密闭信封上标注编号，将随机分配卡装入信封内，卡上表明与编号对应的随机数字与组别，由额外人员单独保存。纳入患者后，研究实施者按照入组顺序拆开信封，获取分组信息进行治疗以实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number ranking is adopted. Before the formal experiment the SPSS25.0 software is used to number from 1 to 20 according to the order of enrollment generating a set of random numbers. Then these numbers are sorted according to their magnitudes. The subjects are randomly divided into an experimental group and a control group at a ratio of 1:1. The generated random sequence and grouping information are saved and kept confidential by the person in charge of the project team. Mark the numbers on the light-proof and airtight envelopes and put the random assignment cards into the envelopes. The cards indicate the random numbers corresponding to the numbers and the groups. These envelopes are separately stored by an additional staff member. After the patients are included the researcher in charge of the implementation opens the envelopes according to the enrollment order obtains the grouping information and conducts the treatment to achieve the concealment of the assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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