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Pharmacokinetic affection of Sailuotong capsule on metabolic enzymes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004150

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

塞络通胶囊对药物代谢酶的影响药代动力学试验

Public title：

Pharmacokinetic affection of Sailuotong capsule on metabolic enzymes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞络通胶囊治疗血管性痴呆的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of vascular dementia with Siluotong capsule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040829 ; ChiMCTR2000004150

申请注册联系人：

张颖

研究负责人：

刘丽宏

Applicant：

Zhang Ying

Study leader：

Liu Lihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-62835639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-85231786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhyingde@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhyingde@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区工体南路8号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-科-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李鹏飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Pengfei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院小西院三层307房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 307, 3rd Floo, Xiaoxi Hospital, Beijing Chaoyang Hospital, 8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科学院附属朝阳医院

Primary sponsor：

Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题“十病十药”专项

Source(s) of funding：

Beijing science and technology project

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

vascular dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

建立针对药物代谢酶CYP3A4、2C9、2C19、1A2和2D6的鸡尾酒探针药评价方法；考察塞络通胶囊在单次及连续用药后对主要肝药酶的诱导或抑制能力，以规避在临床因合并用药可能产生的不良反应或药效不佳。

Objectives of Study：

To establish a cocktail probe drug evaluation method for drug metabolizing enzymes CYP3A4, 2C9, 2C19, 1A2 and 2D6.To investigate the inducing or inhibiting ability of the main liver drug enzymes after single and continuous administration of Sailuotong capsules, in order to avoid the adverse reactions or poor efficacy caused by combined administration of the capsules in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 经过病史及体格检查完全健康的汉族男性受试者。 2) 年龄：18～40岁 组内年龄差不超过10岁。 3) 筛查时体重指数在19～24 kg/m^2之内（包含），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg。 4) 筛选时，临床实验室检查、心电图、胸透正常或经过研究者判断异常无临床意义者。 5) 依从性好，在整个试验过程中能依照方案参加试验，并且愿意接受随访。 6) 试验前签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Han male subjects who are completely healthy after medical history and physical examination. 2) Age: Within the 18-40 age group, the age difference is no more than 10 years. 3) During the screening, the body mass index (BMI) is within 19-24 kg/m^2 (included). Overweight or underweight persons should be avoided. Generally, the body weight should not be less than 50kg. 4) During screening, the clinical laboratory examination, electrocardiogram, chest X-ray are normal, or the abnormality is judged by the researcher to have no clinical significance. 5) Good compliance, able to participate in the test in accordance with the program throughout the test process, and willing to accept follow-up. 6) Written informed consent was signed before the test.

排除标准：

1) 有药物滥用史者。 2) 3个月内参加过其他药物临床试验者。 3) 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。 4) 试验前2周内多次服用可能影响药物代谢酶活性的药物如巴比妥、西咪替丁、苯妥英和利福平者。 5) 嗜酒者，每周平均摄入酒精超过14单位或研究期间不能依从酒精限制要求（1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。 6) 吸烟者(每天吸掉10支以上的香烟)。 7) 在整个试验过程中不能戒烟者。 8) 茶和咖啡饮用量大于1 L/天者。 9) 3个月内献血或失血超过200 ml者。 10) 过敏体质者（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。 11) 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 12) 乙型肝炎和/或乙肝病毒表面抗原阳性。 13) 丙型肝炎和/或丙肝抗体阳性。 14) HIV感染和/或HIV抗体阳性。 15) 受试者的配偶近5个月准备怀孕者。 16) 有出血倾向者。 17) 代谢酶CYP2C9,2C19和2D6的慢代谢基因型者 18) 其他研究者认为不能入组的受试者。发生任何具有临床意义的并发症者。

Exclusion criteria：

1) A history of drug abuse. 2) Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months. 3) If the participant has used or intends to use non-prescription drugs, prescription drugs, health care products or Chinese herbal medicines within 14 days before the administration of the drug, it is up to the investigator to determine whether the participant is included or not. 4) Multiple doses of drugs that may affect the activity of drug metabolizing enzymes such as barbiturate, cimetidine, phenytoin and rifampicin within 2 weeks before the trial. 5) Alcoholics who consume an average of more than 14 units of alcohol per week or fail to comply with the alcohol restriction requirements during the study period (1 unit = 200 mL of 5% alcohol beer or 25 mL of 40% alcohol white wine or 83 mL of 12% alcohol wine). 6) Smokers (who smoke more than 10 cigarettes a day). 7) Those who could not give up smoking during the whole experiment. 8) Tea and coffee consumption greater than 1 L/ day. 9) Blood donation or blood loss of more than 200 ml within 3 months. 10) Allergic constitution (allergic to more than two kinds of drugs, food and pollen). 11) Have a history of cardiovascular, respiratory, liver, kidney, digestive tract, endocrine, blood or neuropsychiatric diseases or have the above diseases. 12) Positive for hepatitis B and/or hepatitis B virus surface antigen. 13) Positive for hepatitis C and/or hepatitis C antibodies. 14) HIV infection and/or HIV antibody positive. 15) If the subject's spouse has been preparing for pregnancy in the past 5 months. 16) Those with bleeding tendency. 17) Slow metabolizing genotypes of metabolic enzymes CYP2C9,2C19 and 2D6. 18) Subjects considered by other researchers to be unable to be enrolled.Any complication of clinical significance occurs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-03-01

至To      2015-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-11-01

至To      2014-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

9

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

周期1：首日和第14天服用组合探针药, 清洗14天后进入周期2：再次于首日SLT 3粒，次日起SLT 3粒/次，Bid*14天，首日和末日服用组合探针药

干预措施代码：

Intervention：

Period 1: Dose of probe cocktail at the first and 15th day without SLT, after 14days wash-out, period 2: 1st day, 3 capsules of SLT, then 3 capsules of SLT each time, Bid*14day, dose of probe cocktail at the first and 15th day after administration of SLT

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

9

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

周期1：首日SLT 3粒，次日起SLT 3粒/次，Bid*14天，首日和末日服用组合探针药，清洗14天后进入周期2：再次于首日和第14天服用组合探针药

干预措施代码：

Intervention：

Period 1: 1st day, 3 capsules of SLT, then 3 capsules of SLT each time, Bid*14day, dose of probe cocktail at the first and 15th day after administration of SLT, after 14days wash-out, period 2: dose of probe cocktail at the first and 15th day without SLT

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 18

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表使用SAS 9.4（或以上版本）产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was generated by SAS 9.4 (or above version) statistical software

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过resman共享原始数据, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through resman after the completion of the tria, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验中，每个受试者的临床试验数据将如实记录在原始病历中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the clinical trial, the clinical trial data of each subject will be truthfully recorded in the original medical record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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