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Clinical Efficacy Evaluation of Qingzhixiaoyan Decoction in the Treatment of the Hyperlipidemia Caused by Aromatase Inhibitor for the Postmenopausal Breast Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004919

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清脂消岩方干预绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗伴高脂血症的临床疗效评价

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation of Qingzhixiaoyan Decoction in the Treatment of the Hyperlipidemia Caused by Aromatase Inhibitor for the Postmenopausal Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清脂消岩方干预绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗伴高脂血症的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation of Qingzhixiaoyan Decoction in the Treatment of the Hyperlipidemia Caused by Aromatase Inhibitor for the Postmenopausal Breast Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047070 ; ChiMCTR2100004919

申请注册联系人：

冯丹青

研究负责人：

冯丹青

Applicant：

Feng Danqing

Study leader：

Feng Danqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917246586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917246586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

appledaisy12@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

appledaisy12@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-964-39-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethcs Committee of Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 zhangheng Road

经费或物资来源：

院内四明基金

Source(s) of funding：

Siming fund in the hospital

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评估其临床疗效水平及安全性，提高中医药治疗该病的缓解率和稳定率，降低治疗的副作用。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the clinical efficacy and safety of Qingzhixiaoyan Decoction in the treatment of the the postmenopausal Breast Cancer patients with hyperlipidemia, improve the remission rate and stability rate of traditional Chinese medicine treatment of the disease, and reduce the side effects of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经手术治疗，符合乳腺癌病理学诊断标准；免疫组化确诊雌激素受体（ER）和（或）孕激素受体（PR）阳性； 2.绝经后女性。 3.KPS评分≥60分； 4.高脂血症诊断符合《中国成人血脂异常防治指南》的相关标准； 5.中医诊断符合《中医病症诊断疗效标准》中肝郁痰凝证证候标准； 6.患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书，并经医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

1. All patients after surgical treatment were meet the pathological diagnostic criteria of breast cancer; The positive expression of estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) was confirmed by immunohistochemistry; 2. Postmenopausal women; 3. KPS score >= 60; 4. The diagnosis of hyperlipidemia was in accordance with the relevant standards of "Chinese guidelines for the prevention and treatment of dyslipidemia for adults"; 5. The diagnosis of TCM was in accordance with the standard of "liver depression and phlegm coagulation syndrome" in the "diagnostic efficacy standard of TCM"; 6. The patients had good compliance, could understand the situation of this study and signed the informed consent, which was approved by the hospital ethics committee.

排除标准：

1.患有严重的急、慢性疾病，如急性心肌梗死、急性胰腺炎、脑卒中、心功能衰竭等，或有家族性血脂异常； 2.对他汀类药物或已知本药过敏； 3.语言、智力障碍或其他原因不能配合研究及随访； 4.近４周内服用其他降脂药； 5.合并其他恶性肿瘤，或肝、肾功能明显异常者。 6.最近３个月参加过其他临床试验者； 7.一月内接受过放化疗。

Exclusion criteria：

1. Severe acute and chronic diseases, such as acute myocardial infarction, acute pancreatitis, stroke, heart failure, or familial dyslipidemia; 2. Allergic to statins or known drugs; 3. Language, mental retardation or other reasons can not cooperate with the study and follow-up; 4. Other lipid-lowering drugs were taken in recent 4 weeks; 5. Patients with other malignant tumors, severe hepatic or renal insufficiency; 6. participated in other clinical trials in recent 3 months; 7. Received chemoradiotherapy within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清脂消岩方+阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Qingzhixiaoyan Decoction+Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡式功能状态评分标准量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cassette function status scoring standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Cancer Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人根据随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the test was assigned to groups according to the random number table method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2023年之后通过发表论著的方式公开数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in 2023 by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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