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Evaluation of therapeutic effect of thumbtack needle on high altitude insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006610

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗高原失眠疗效评价研究

Public title：

Evaluation of therapeutic effect of thumbtack needle on high altitude insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗高原失眠疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of therapeutic effect of thumbtack needle on high altitude insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z0738

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063801 ; ChiMCTR2200006610

申请注册联系人：

王馨

研究负责人：

刘佳

Applicant：

WANG Xin

Study leader：

LIU Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13553181286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810877011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1131472098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marie_liujia@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences，16 Dongzhimen Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences，16 Dongzhimen Nanxiao Street, Dongcheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P22010/PJ10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences，16 Dongzhimen Nanxiao Street, Dongcheng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institution
hospital：

Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences，16 Dongzhimen Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金(Z0738)

Source(s) of funding：

Special fund for basic scientific research business expenses of central public welfare scientific research institutes(Z0738)

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

insomonia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过安慰针随机对照临床试验，验证揿针治疗高原失眠的临床疗效，形成治疗方案。

Objectives of Study：

To verify the clinical effect of thumbtack needle treatment on insomnia at high altitude through a randomized controlled clinical trial of placebo thumbtack needle treatment and form a treatment scheme.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.失眠诊断按《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）失眠障碍标准进行； 2.纳入标准失眠患者组纳入标准： ①以失眠为主诉就诊，符合上述诊断标准，且具有失眠典型症状群的患者； ② PSQI≥8分； ③年龄≥18岁； ④ 自愿参加本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Insomnia was diagnosed according to the insomnia disorder standard of the fifth edition of the diagnostic and Statistical Manual of mental diseases (DSM-V); 2. Inclusion criteria: insomniac group inclusion criteria: ① Patients with insomnia as the main complaint, who meet the above diagnostic criteria and have typical symptom groups of insomnia; ② PSQI ≥ 8 points; ③ Age ≥ 18 years old; ④ They volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

①合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾和消化道疾病等导致失眠障碍者；共病人格障碍或精神发育迟滞； ②具有严重的抑郁和焦虑情绪者（焦虑自评量表（SAS）>70；抑郁自评量表（SDS）>73）； ③使用酒精和/或其他药物或依赖药物； ④入组前6月内曾患抑郁症或其他精神疾病； ⑤入组前1月内进行失眠类药物治疗者； ⑥基线前1个月内参加其他任何临床试验者； ⑦怀孕及哺乳期患者。 ⑧不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

① Those who combine with diseases that have not been effectively controlled or are extremely serious, such as persistent pain, malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, neuroendocrine diseases, neuromuscular diseases and digestive tract diseases caused by various reasons, resulting in insomnia disorders; Comorbid personality disorder or mental retardation; ② Those with severe depression and anxiety (SAS > 70; Self rating Depression Scale (SDS)>73); ③ Use alcohol and / or other drugs or dependent drugs; ④ Have suffered from depression or other mental diseases within 6 months before enrollment; ⑤ Those who were treated with insomnia drugs within 1 month before enrollment; ⑥ Those who participated in any other clinical trial within 1 month before baseline; ⑦ Pregnant and lactating patients. ⑧ Those who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-16

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-16

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

thumbtack needle treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰揿针

干预措施代码：

Intervention：

placebo thumbtack needle treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后匹兹堡睡眠质量指数差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference of Pittsburgh sleep quality index before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Depression Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety self rating questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Salive

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国中医科学院临床评价中心中央随机系统（电话版和网络版）进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由专门随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。按照1：1的比例将受试者随机分配到揿针组和安慰揿针组。采用SAS9.3统计分析软件的PROC PLAN 过程产生研究所需的随机方案，随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。 本研究的随机化方案由中国中医科学院临床所临床评价中心产生，该人员不参与本项目的统计分析。 本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由中国中医科学院临床所不参与本项目的专门的课题组管理人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system (telephone version and network version) of the clinical evaluation center of the Chinese Academy of traditional Chinese medicine was used for randomization. When the subjects met the inclusion and exclusion criteria and entered the study, special randomization personnel or clinical research

盲法：

单盲（受试者盲）

Blinding：

single blinding (for participant)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系研究者公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中国中医科学院临床评价中心EDC系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopting EDC of Evaluation center in China Academy of Chinese Medical Sciences for data collecting and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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