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Effect and mechanism of traditional Chinese medicine nutrition therapy in improving type 2 diabetes mellitus complicated with cognitive dysfunction: study protocol for a randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药医学营养疗法改善2型糖尿病合并认知功能障碍的作用及机制研究：随机对照试验的研究方案

Public title：

Effect and mechanism of traditional Chinese medicine nutrition therapy in improving type 2 diabetes mellitus complicated with cognitive dysfunction: study protocol for a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药医学营养疗法改善2型糖尿病合并认知功能障碍的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of traditional Chinese medicine nutrition therapy in improving type 2 diabetes mellitus complicated with cognitive dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何海龙

研究负责人：

何海龙

Applicant：

He Hailong

Study leader：

He Hailong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 7335 2323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 7335 2323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2583592837@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2583592837@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

Applicant address：

No. 69 Chuanshan Avenue Shigu District Hengyang City Hunan Province

Study leader's address：

No. 69 Chuanshan Avenue Shigu District Hengyang City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学;南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

University of South China; The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NHHL064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

University of South China Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘良专

Contact Name of the ethic committee：

Liu Liangzhuan

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市蒸湘区红湘街道常胜西路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Changsheng West Road Hongxiang Street Chuanxiang District Hengyang City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 734 828 2726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2583592837@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学

Primary sponsor：

University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区红湘街道常胜西路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Changsheng West Road Hongxiang Street Chuanxiang District Hengyang City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Hengyang City

单位(医院)：

南华大学

具体地址：

湖南省衡阳市蒸湘区红湘街道常胜西路28号

Institution
hospital：

University of South China

Address：

No. 28 Changsheng West Road Hongxiang Street Chuanxiang District Hengyang City Hunan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

2型糖尿病合并认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus with cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在中国社区的老年人中，以中药营养疗法（Chinese medicine nutrition therapy，CMNT）为干预方法，以认知功能评分和糖尿病缓解为主要观察指标，从CMNT方案减轻高血糖负荷和调节肠道微生物群的角度探讨其对2型糖尿病合并认知功能障碍患者认知功能和糖尿病缓解的影响。

Objectives of Study：

In the elderly in Chinese community Chinese medicine nutrition therapy (CMNT) was used as intervention method cognitive function score and diabetes remission were used as main observation indicators and the effects of CMNT on cognitive function and diabetes remission in type 2 diabetes patients with cognitive dysfunction were investigated from the perspective of reducing hyperglycemic load and regulating intestinal microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

中药营养疗法（CMNT）简介：一种以药食同源植物和全谷物为主的特定代餐食品的中医营养疗法(CMNT)方案，设计为低热量密度药用食品，辅助成分包括灵芝、桑叶、茯苓、山药、葛根、蛹虫草、罗汉果等药用和食用植物。由四种即食食物组成，包括复合营养米饭、固体饮料、代餐饼干和主要由粗粮和中药材制成的果蔬粥，它们被标准化预制成840千卡/天(46%碳水化合物，46%脂肪，8%蛋白质)的日粮盒，参与者只需要加入沸水混合后，即可食用。CMNT详细成分见研究计划书

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese Medicine Nutrition Therapy (CMNT) Introduction: A Chinese medicine nutrition therapy (CMNT) program of specific meal replacement food based on medicinal and food homophyte plants and whole grains designed for low calorie density medicinal food auxiliary ingredients include ganoderma lucidum mulberry leaf poria cocos yam pueraria root Cordyceps pupa and other medicinal and edible plants. It consists of four ready-to-eat foods including complex nutrition rice solid drinks meal replacement biscuits and fruit and vegetable porridge made mainly from whole grains and Chinese herbs which are standardized into 840 kcal/day (46% carbohydrate 46% fat 8% protein) ration box which participants only need to add boiling water to mix and then eat. Detailed components of CMNT can be found in the study proposal.

纳入标准：

根据2020年美国糖尿病协会（ADA）的《糖尿病医学诊疗标准》，被诊断T2DM时长≥2年； 有记忆力减退的症状或体征； 口服1-3种抗糖尿病药物(联合或不联合胰岛素治疗)，稳定治疗至少3个月，或在研究开始前尚未接受抗糖尿病药物治疗； 身体质量指数(BMI)介于18.0和35.0 kg/m2之间； 研究前至少3个月体重稳定(增重或减重<4公斤)； 年龄60～75岁，受教育在6年以上，无语言沟通障碍、视觉障碍、听觉障碍，能够完成认知评估和神经心理学测试； 蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment Scale，MoCA）＜26 分（如果受教育时间小于12年，则在测试结果上加1分，以纠正文化影响）； 日常生活能力没有受明显受损，工具性日常生活能力量表（Instrumental Activities of Daily Living Scale，IADL）≥16分； 筛选前12个月内经颅脑CT或MRI检测无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据， 也无相关临床症状；可允许非关键脑区的脑白质病变或腔隙性梗死，且不影响受试者的认知功能； 能够签署书面知情同意书； 能够成功地完成2-3周的磨合期准备。

Inclusion criteria

Have been diagnosed with T2DM for at least 2 years according to the 2020 American Diabetes Association (ADA) Diabetes Standards; Have signs or symptoms of memory loss; 1 to 3 oral antidiabetic drugs (with or without insulin) stable treatment for at least 3 months or had not received antidiabetic drugs before the study began; Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0kg/m2; Stable weight (weight gain or weight loss <4 kg) for at least 3 months prior to the study; Age 60 to 75 years old more than 6 years of education no language visual impairment hearing impairment able to complete cognitive assessment and neuropsychological tests; Montreal cognitive assessment scale (MontrealCognitiveAssessmentScale MoCA) < 26 points (if the education time is less than 12 years add 1 point on the test results in order to correct cultural influence); Daily life ability by no apparent damage instrumental daily life ability scale (InstrumentalActivitiesofDailyLivingScale IADL) or 16 points; No evidence of infection infarction or other focal injury was detected by craniocerebral CT or MRI in the 12 months prior to screening and no related clinical symptoms. White matter lesions or lacunar infarction in non-critical brain areas can be allowed without affecting cognitive function; Ability to sign written informed consent; Able to successfully complete the run-in period of 2-3 weeks.

排除标准：

患有非T2DM的糖尿病； 自我报告的食物过敏； 在筛查期间被安排住院接受任何手术治疗； 身体或精神上无法遵守研究方案所要求的程序； 存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者； 筛查前90天内发生3级低血糖事件(至少3次)；因高血糖、糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗性非酮症昏迷或糖尿病住院或急诊就诊； 有严重的重大疾病可能影响认知功能（如心、肺、肝、肾及血液系统等）； 既往有脑梗死、脑出血、中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等脑血管疾病史； 血管性痴呆（Hachinski缺血指数量表评分≥7分）、阿尔茨海默病或帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史导致持续神经功能缺损或脑结构异常； 既往2年内患有抑郁症，焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）或抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale，SDS）评分＞50分； 既往2年内有酒精、吸烟、药物滥用或依赖史； 进行认知障碍筛选前30天内使用过以下类别药物：阿尔兹海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物； 既往5年内有癌症病史； 患有纽约心脏协会III级或IV级失代偿性心功能不全； 有不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、心肌梗死或支架植入史； 研究开始前或研究期间已怀孕或计划怀孕； 有研究者或本研究医学专家认为不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

Have non-T2DM diabetes mellitus; Self-reported food allergies; Be hospitalized for any surgical treatment during screening; Physically or mentally unable to comply with the procedures required by the study protocol; Subjects with obvious auditory visual and language impairments affecting cognitive function tests; Grade 3 hypoglycemic events (at least 3) in the 90 days prior to screening; Hospitalization or emergency department visits due to hyperglycemia diabetic ketoacidosis lactic acidosis hyperosmolar nonketotic coma or diabetes; Have a serious medical condition that may affect cognitive function (such as the heart lungs liver kidneys and blood system); Previous history of cerebral vascular diseases such as cerebral infarction cerebral hemorrhage central infection brain tumor or other focal injury; Vascular dementia (Hachinski Ischemia Index Scale score ≥7) Alzheimer's disease Parkinson's disease and other neurological diseases that can cause dementia; A history of severe brain trauma resulting in persistent neurological deficits or brain structural abnormalities; Depression with a score of > 50 on the Self-rating AnxietyScale (SAS) or Self-ratingDepressionScale (SDS) within the past 2 years; Have a history of alcohol smoking drug abuse or dependence within the past 2 years; Use of the following classes of drugs in the 30 days prior to screening for cognitive impairment: Alzheimer's or dementia drugs anti-Parkinson's drugs short-acting antianxiety agents neurosedative or analgesic drugs antiepileptic drugs hormones drugs with significant cholinergic or anticholinergic side effects; A history of cancer within the past 5 years; Have New York Heart Association Class III or IV decompensated cardiac insufficiency; History of unstable angina pectoris coronary artery bypass grafting myocardial infarction or stent implantation; Pregnant or planning to become pregnant before or during the study; Other conditions in which the investigator or the medical expert in the study deems it inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规护理组）

样本量：

60

Group：

Control group (routine care group)

Sample size：

干预措施：

对照组接受由内科医生遵循《中国二型糖尿病防治指南2020年版》提供的标准药物治疗和饮食建议，自由选择每日的食物。在研究开始时，所有患者都继续服用最初规定的抗糖尿病药物，保持原来的运动频率，参与者自行报告干预期间的不良反应。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standard drug treatment and dietary recommendations provided by physicians following the "China Type 2 Diabetes Prevention and Treatment Guidelines 2020 Edition" and freely chose daily food. At the start of the study, all patients continued to take their originally prescribed antidiabetic medication, maintained their original exercise frequency, and participants self-reported adverse reactions during the intervention.

Intervention code：

组别：

实验组（CMNT组）

样本量：

60

Group：

Experimental group (CMNT group)

Sample size：

干预措施：

CMNT组在每个干预周期内连续5天食用提供的CMNT饮食，早餐、午餐和晚餐分别在06:30 - 08:30、11:00 - 13:00和17:00 - 19:00的常规时间食用。在这5天内，参加者将不会进食任何食物以外的食物。然后10天正常进食，与对照组一致，以15天为一个周期，连续6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the CMNT group will eat the provided CMNT diet for 5 consecutive days in each intervention cycle, eating breakfast, lunch and dinner at the usual time between 06:30 and 08:30, 11:00 to 13:00 and 17:00 to 19:00, respectively. During these 5 days, participants will not consume any food outside the ration box. Then 10 days of normal eating, consistent with the control group, in a 15-day cycle for 6 consecutive cycles (3 months).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

长沙市岳麓区望月湖社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Wangyue Lake Community Health Service Center, Yuelu District, Changsha City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白，白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP,IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和基线到3,6,12,24个月

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 361224 months

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment ScaleMoCA

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test，DSST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

降糖药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和药物剂量调整时

测量方法：

应用程序和病历记录

Measure time point of outcome：

Baseline and drug dose adjustments

Measure method：

Applications and medical records

指标中文名：

人体测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到1，2，3，6，12，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 1,2,3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety ScaleSAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 361224 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

肠道菌群代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 361224 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 361224 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

Fried衰弱综合征标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fried asthenic syndrome criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 361224 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

肠道微生物分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiome analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

16S rDNA

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

16S rDNA

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3 months

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和基线到3，6，12，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and baseline to 3,6,12,24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对年龄和性别采用分层随机化方法，由一位指定的研究人员根据计算机随机数字生成器生成的随机分配顺序，交给研究负责人，每位受试者的序号与产生的随机数字按顺序对应，大号随机数字组为CMNT组，小号随机数字组为常规护理组，将受试者按照1:1的比例随机分配到CMNT组或常规护理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization method was adopted for age and gender. A designated researcher was assigned to the study leader according to the random assignment order generated by a computer random number generator. The serial number of each subject corresponded to the random number generated in order the large random number group was CMNT group and the small random number group was usual care group. Participants were randomly assigned to either the CMNT group or the usual care group in a 1:1 ratio.

盲法：

所有评估结果和数据分析的研究人员对分组情况不知情，但受试者和护理人员知情。

Blinding：

All the researchers who evaluated the results and analyzed the data were not aware of the grouping but the subjects and caregivers were.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry，https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan平台进行电子数据的采集和管理。记录表由研究组放置在单独的房间里，存放在一个带锁的抽屉里。电子数据将以密码保护的文件形式保存在安全的计算机数据库中。本研究生成的科学报告将匿名。只有授权人员才能访问随机化数据，才能访问执行这项工作所需的专用信息。研究结果将通过电子邮件或电话发送至参与者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan platform to collect and manage electronic data. The records are kept by the research team in a separate room in a locked drawer. Electronic data will be stored in a secure computer database in the form of password-protected files. Scientific reports generated from this study will be anonymous. Only authorized personnel have access to the randomized data and to the specialized information needed to perform the job. Study results will be sent to participants via email or phone.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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