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A multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled, pretrial clinical study for the effect of Yang-Xue Qing-Nao pill in the treatment of vascular cognitive impairment non-dementia (VCIND)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004911

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled, pretrial clinical study for the effect of Yang-Xue Qing-Nao pill in the treatment of vascular cognitive impairment non-dementia (VCIND)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled, pretrial clinical study for the effect of Yang-Xue Qing-Nao pill in the treatment of vascular cognitive impairment non-dementia (VCIND)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046995 ; ChiMCTR2100004911

申请注册联系人：

李淑华

研究负责人：

陈海波

Applicant：

Li Shuhua

Study leader：

Chen Haibo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051892769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910622285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lsh1992@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chenhbneuro@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongchng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongchng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BJYYEC-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongchng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongchng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院神经内科

具体地址：

东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Department of Neurology Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

非痴呆型血管性认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

vascular cognitive impairment non-dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价养血清脑丸对非痴呆型血管性认知功能障碍患者认知功能的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Yangxuenao pill on cognitive function in patients with vascular cognitive impairment non-dementia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合非痴呆型血管性认知功能障碍的诊断标准； 2.有中文读写能力，年龄>45岁及≦85岁；具有一个在一星期中能陪伴4天的一致的照料者； 3.所有患者行头磁共振+海马位磁共振扫描检查，符合入组标准，并由中心影像阅片复核； 4.Hachiski缺血量表>4分； 5.患者同意参加试验并签署知情同意书。 6.MRI入组标准如下： （1）以下几个条件中存在至少一项： 1）多个（≥3）幕上皮质下小梗死（直径3-20mm），有或没有任何程度的白质损伤（WML）； 2）中度到重度WML（Fazekas rating 评分≥2）伴或不伴小梗死； 3）在尾状核、苍白球、丘脑等关键部位有一个或一个以上小梗死； 4）皮层、分水岭区小梗死； （2）不存在出血、脑积水、特殊原因的白质损伤（例如多发性硬化）及局限性皮层萎缩； （3）无海马区、内嗅皮层萎缩。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for non-dementia vascular cognitive dysfunction; 2. Ability to read and write in Chinese, aged 45 to 85 years; have a consistent caregiver who can accompany 4 days in a week; 3. All patients underwent head MRI + hippocampal MRI scan, which met the entry criteria and were reviewed by the central imaging; 4. Hachiski Ischemia Scale> 4 points; 5. The patient agrees to participate in the trial and signs an informed consent form. 6. MRI entry criteria are as follows: (1) At least one of the following conditions exists: 1) Multiple (>=3) small infarcts (3-20mm in diameter) in the supratentorial cortex, with or without any degree of white matter damage (WML); 2) Moderate to severe WML (Fazekas rating >= 2) with or without small infarction; 3) There is one or more small infarcts in key areas such as caudate nucleus, globus pallidus, and thalamus; 4) Small infarcts in the cortex and watershed areas; (2) There is no hemorrhage, hydrocephalus, white matter damage of special causes (such as multiple sclerosis) and localized cortical atrophy; (3) There is no atrophy of hippocampus and entorhinal cortex.

排除标准：

1. Hamilton抑郁量表＞12分； 2. 遗传或炎症性小血管疾病； 3. 已知有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶高于正常值上限1.5倍； 4. 已知有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍； 5. 在3个月内有急性脑血管疾病史； 6. 目前有活动性癫痫； 7. 有精神病史； 8. 消化性溃疡、胃肠道出血；甲状腺功能减退； 9. 用药前28d内曾服用任何一种试验药物，研究者认为可能会引起认知改变及重要脏器损害的作用； 10. 筛选期前2 周服用可能损害记忆力或具有治疗 MCI、 痴呆等作用的药物 （如镇定剂、抗焦虑剂、安眠药、益智药、胆碱能药物）； 11. 伴有不稳定的血液系统和免疫系统等疾病，尚不处于临床缓解期； 12. 已知有恶性肿瘤或颅内肿瘤者； 13. 三个月内手术者，或有创伤史者； 14. 有晚期、严重或不稳定的其他疾病，影响对其疗效和安全性的评估； 15. 研究者认为不适宜入选研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Hamilton Depression Scale > 12 points; 2. Genetic or inflammatory small vessel disease; 3. Known clinically significant liver diseases that may prevent the patient from completing the test, and/or total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and alkaline phosphatase are higher than 1.5 times the upper limit of normal; 4. Renal diseases that are known to have clinical significance that may prevent the patient from completing the test, and/or blood creatinine is higher than the laboratory normal range, and/or blood urea nitrogen is 1.5 times higher than the normal range; 5. A history of acute cerebrovascular disease within 3 months; 6. Currently active epilepsy; 7. Have a history of mental illness; 8. Peptic ulcer, gastrointestinal bleeding; hypothyroidism; 9. If you have taken any test drug within 28 days before the medication, the investigator believes that it may cause cognitive changes and damage to important organs; 10. Take drugs that may damage memory or treat MCI and dementia 2 weeks before the screening period (such as tranquilizers, anxiolytics, sleeping pills, nootropics, cholinergic drugs); 11. Accompanied by unstable blood system and immune system and other diseases, which are not in clinical remission; 12. Those who are known to have malignant tumors or intracranial tumors; 13. Those who have undergone surgery within three months, or have a history of trauma; 14. There are advanced, severe or unstable other diseases that affect the evaluation of its efficacy and safety; 15. Circumstances that the researcher considers inappropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-31

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-31

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养血清脑丸

干预措施代码：

Intervention：

Yangxueqingnao pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peiking Unversity Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属同仁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognition assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床印象变化量表-加照料者问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinican's interview based impression of change-plus caregiver input

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer disease assessment scale-cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生108例受试者接受处理（养血清脑丸用药和养血清脑丸模拟剂用药）的随机安排（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization was used. According to the center of the stratification, select the appropriate section length. With the help of Proc Plan process statement of SAS statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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