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Study on the mechanism of brain function of patients with primary insomnia by the effect of placebo effect and Pro-cognitive reappraisal

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003281

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺的安慰剂效应和促认知重评作用调节原发性失眠患者的脑功能机制研究

Public title：

Study on the mechanism of brain function of patients with primary insomnia by the effect of placebo effect and Pro-cognitive reappraisal

注册题目简写：

针刺调节失眠的MRI研究

English Acronym：

Study on the mechanism of brain function of patients with primary insomnia

研究课题的正式科学名称：

针刺的安慰剂效应和促认知重评作用调节原发性失眠患者的脑功能机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of brain function of patients with primary insomnia by the effect of placebo effect and Pro-cognitive reappraisal

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

8186150387

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032692 ; ChiMCTR2000003281

申请注册联系人：

孙曌

研究负责人：

孙曌

Applicant：

Sun Zhao

Study leader：

Sun Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13648668778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13648668778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hy0204036@hainmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

490819197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙昆南路107号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙昆南路107号

Applicant address：

107 Longkun Road South, Haikou, Hainan.

Study leader's address：

107 Longkun Road South, Haikou, Hainan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ping

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华路31号

Primary sponsor's address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院附属第一医院

具体地址：

龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

31 Longhua Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

原发性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）分析原发性失眠患者功能成像及大脑结构的改变，通过针刺对情绪调节系统、睡眠-觉醒系统的干预，建立针刺治疗原发性失眠的有效的脑成像评价体系；并证实针刺对原发性失眠患者的负性情绪调节是改善失眠障碍的主要途径。 （2）验证针刺“安神定志”相关经穴具有促进原发性失眠患者对负性情绪采用认知重评策略的调节机制，分析针刺的安慰剂效应是否有改善原发性失眠患者睡眠障碍及负性情绪的调节作用，藉以两者在脑功能调节的差异，证实经穴的特异性，完善其可能的中枢神经调节途径。 （3）初步探讨原发性失眠患者认知-情绪调节网络及睡眠-觉醒网络相关脑区的相互影响。

Objectives of Study：

(1) This paper analyzes the changes of functional imaging and brain structure in patients with primary insomnia, establishes an effective brain imaging evaluation system for acupuncture treatment of primary insomnia through the intervention of acupuncture on emotion regulation system and sleep wake system, and confirms that the main way to improve insomnia is to regulate the negative mood of patients with primary insomnia by acupuncture. (2) To verify that acupuncture of "tranquilizing mind and tranquilizing mind" related meridians has the regulatory mechanism of promoting the patients with primary insomnia to adopt the cognitive reappraisal strategy for negative emotions, and to analyze whether the placebo effect of acupuncture can improve the sleep disorders and negative emotions of patients with primary insomnia, so as to verify the difference between the two in brain function regulation, confirm the specificity of meridians, and improve its possible central nervous system Regulatory pathways. (3) To explore the interaction of cognitive emotion regulation network and sleep wake network in patients with primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

针灸治疗方法与选穴： 1.安神定志针刺组：神门、内关、百会。参照中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》选取。 2.假针刺组：同前。 3.非安神定志针刺组：尺泽、攒竹、臑俞。 操作： 安神定志针刺组与非安神定志针刺组：由具有多年临床工作经验的医师完成，医生针刺得气后施加平补平泻手法，均匀捻转，捻转幅度180°左右，频率60次/min，每间隔5min捻针60秒，共操作18min，每周三次，四周为一疗程。 假针刺组：同真针刺方式，针刺前局部皮肤常规消毒，假针刺先将英国DONGBANG专用假针套管固定在双侧太冲穴上，1.5寸钝头假针放入管套后经皮刺激而不透入皮下，力度与捻针组相同，不可时轻时重。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture and moxibustion treatment and selection of point 1:Anshen Dingzhi acupuncture group: Shenmen, Neiguan, Baihui. Selected according to the national standard of the people's Republic of China "acupoint name and location". False acupuncture group: the same as before. The non Anshen Dingzhi acupuncture group: zize, zanzhu and Gushu. 2 operation:Anshen Dingzhi acupuncture group and non Anshen Dingzhi acupuncture group: completed by doctors with many years of clinical work experience. After the acupuncture gets Qi, the doctors apply the flat tonic and flat purgative technique, twist evenly, the twisting range is about 180 °, the frequency is 60 times / min, and twist the needle every 5 minutes for 60 seconds, a total of 18 minutes, three times a week, four weeks for a course of treatment. Sham acupuncture group: it is the same as the true acupuncture method. Before acupuncture, the local skin is routinely sterilized. The sham acupuncture first fixed the British DONGBANG special sham needle sleeve on the two sides of Taichong Point, put the 1.5-inch blunt head sham needle into the tube sleeve, and then stimulate it through the skin without penetrating into the subcutaneous. The strength is the same as that of the twist acupuncture group, which can not be light or heavy

纳入标准：

病例来源于在海南医学院附属医院就诊的原发性失眠患者。正常对照主要来源于门诊患者的非血缘家属。 纳入标准： 1、符合《中国精神科学会精神疾病分类方案与诊断标准》，以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后感不适、疲乏或白天困倦； 2、上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上； 3、失眠引起显著的苦恼， 或精神障碍症状的一部分，活动效率下降，或妨碍社会功能； 4、不是任何一种躯体疾病或精神疾病，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性腿动； 5、排除抑郁相关性失眠，汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分＜17，匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI>8。

Inclusion criteria

The case comes from the primary insomnia patients in the Affiliated Hospital of Hainan Medical College. The normal controls were mainly from non blood relatives of outpatients. Inclusion criteria: 1. In line with the classification scheme and diagnostic criteria for mental disorders of the Chinese society of psychiatry, sleep disorders are the only symptoms, and other symptoms are secondary to insomnia, including difficulty in falling asleep, not deep in sleep, easy to wake up, dreamy, wake up early, not easy to sleep again after waking up, and feel unwell, tired or sleepy during the day; 2. The above-mentioned sleep disorders occur at least three times a week, and remain For more than one month; 3. Insomnia causes significant distress, or a part of mental disorder symptoms, activity efficiency decreases, or hinders social function; 4. It is not any physical or mental disease, such as sleep apnea syndrome, periodic leg movements; 5. Excluding depression related insomnia, Hamilton Depression Scale, HAMD score < 17, Pittsburgh sleep quality index (PSQI > 8).

排除标准：

1、合并有躯体性疾病、精神疾患、脑器质性疾病者； 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、酗酒及有药物依赖或药物滥用史者； 4、需要使用除原催眠药外的其他具有精神活性的药物者； 5、伴有视力、听力明显障碍者； 6、研究者认为因其他原因不能完成观察者。 分组：由不参与治疗的统计人员按随机数字表法将原发性失眠患者随机分为安神定志针刺治疗组、假针刺组、非安神定志针刺组，西药对照组，正常对照组HAMA评分<7分、PSQI评分＜5，每组20例，原发性失眠障碍各组在年龄、性别、受教育年限统计学无差异。

Exclusion criteria：

1. Patients with physical disease, mental disease and brain organic disease; 2. Pregnant or lactating women; 3. Those with alcohol and drug dependence or drug abuse history; 4. Those who need to use other psychoactive drugs other than the original hypnotics; 5. Those with obvious visual and hearing disorders; 6. Those who cannot complete the observation due to other reasons, according to the researcher. Grouping: according to the method of random number table, the patients with primary insomnia were randomly divided into Anshen Dingzhi acupuncture treatment group, false acupuncture group, non Anshen Dingzhi acupuncture group, western medicine control group, normal control group with HAMA score < 7, PSQI score < 5, 20 cases in each group. There was no statistical difference in age, gender and education years in each group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安神定志针刺组

样本量：

35

Group：

Anshen Dingzhi acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

35

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

35

Group：

western medicine control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

estazolam

Intervention code：

组别：

非安神定志针刺组

样本量：

35

Group：

non Anshen Dingzhi acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血样水平依赖fmri信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOLD-fmri

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

fmri

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗的统计人员按随机数字表法将原发性失眠患者随机分为安神定志针刺治疗组、假针刺组、非安神定志针刺组，西药对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the method of random number table, the patients with primary insomnia were randomly divided into three groups: Anshen Dingzhi Acupuncture Treatment Group, sham acupuncture group, non-anshen Dingzhi Acupuncture Group and Western Medicine Control Group.

盲法：

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者（受试者接受安慰针灸或者真针刺）、疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Because of the particularity of acupuncture and moxibustion clinic, it can not be evaluated by strict standard blind method, so the third person who does not know the grouping condition is used to evaluate the curative effect, and the Curative Effect Evaluator, operator and statistical personnel are separated. Blind subjects (subjects receiving either placebo acupuncture or true acupuncture) , efficacy evaluators, and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台, http//www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public administration platform for Resman Clinical Trials, http: www.medresman. org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病例表由研究者及时填写，每个入选病例必须完成研究病例表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study case form is completed by the investigator in a timely manner, and each selected case must complete the study case form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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