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Study on clinical curative effect and central effect of acupuncture on female overactive bladder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000592

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效及其中枢效应研究

Public title：

Study on clinical curative effect and central effect of acupuncture on female overactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效及其中枢效应研究

Scientific title：

Study on clinical curative effect and central effect of acupuncture on female overactive bladder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕晓云

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Xiao-Yun Bi

Study leader：

Yue-Lai Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18501657870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

798396937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Yun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膀胱过度活动症

研究疾病代码：

Target disease：

Overactive bladder disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针刺治疗女性膀胱过度活动症的临床疗效及其中枢效应

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and central effect of acupuncture in the treatment of overactive bladder in women.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合OAB的中、西医诊断标准，中医辨证为肾气亏虚证； 2.18岁≤年龄≤75岁，女性； 3.病程≥3个月； 4.3分≤OABSS评分≤11分； 5.尿常规检查无异常； 6.无智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 7.同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic standards of OAB for traditional Chinese and Western medicine and the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is kidney qi deficiency syndrome; 2. 18 years old≤ age ≤ 75 years old female; 3. The course of the disease ≥ 3 months; 4.3 points≤OABSS score≤11 points; 5. There is no abnormality in urine routine examination; 6. No intellectual abnormalities able to understand the provisions of various scales and complete the assessment; 7. Agree to participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；或严重肝肾功能不全的患者； 2.有盆腔器官脱垂≥Ⅱ度、泌尿系统手术史或盆底手术史的患者； 3.其他疾病表现为OAB症状的患者（如膀胱出口梗阻，最大尿流率＜10mL/s，以及残余量超过100mL的患者）； 4.有泌尿系统疾病（如泌尿系结石、泌尿系统结核等）、恶性肿瘤、神经系统疾病的患者； 5.妊娠期、哺乳期妇女或近1个月有妊娠计划的患者； 6.入组前1个月使用了可能影响膀胱功能的药物或入组前3个月接受过针对OAB的行为治疗等； 7.安装心脏起搏器的患者； 8.有血液病、糖尿病、精神疾病的患者； 9.针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者； 10.近一个月内参加其他临床医学试验研究者； 11.有MRI检查禁忌：体内有金属物质（金属假牙、心脏支架、起搏器、钢钉、钢板、节育环等），有幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious heart liver kidney and other major diseases; or patients with severe hepatic and renal insufficiency; 2. Patients with a history of pelvic organ prolapse ≥ second degree urinary surgery or pelvic floor surgery; 3. Patients with OAB symptoms in other diseases (such as bladder outlet obstruction maximum urinary flow rate < 10mL/s and patients with residual volume exceeding 100mL); 4. Patients with urinary system diseases (such as urinary stones urinary system tuberculosis etc.) malignant tumors and nervous system diseases; 5. Pregnant lactating women or patients who have a pregnancy plan in the past 1 month; 6. Drugs that may affect bladder function have been used 1 month before enrollment or behavioral therapy for OAB has been received 3 months before enrollment; 7. Patients with pacemakers; 8. Patients with blood diseases diabetes and mental illnesses; 9. There are ulcers abscesses skin infections at the acupuncture site etc.; Patients who are allergic to metals or have severe needle

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-13

至To      2026-03-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30

至To      2026-02-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

深刺

干预措施代码：

Intervention：

Deep Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Shallow Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱过度活动症调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAB-q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

fMRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective efficacy evaluation of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24h尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of 24-hour urinary incontinences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马萨诸塞州总医院针刺感觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overactive Bladder Symptom Score OABSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

King健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

KHQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24h尿急次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average frequency of urgent urination within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OABSS评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in OABSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24h排尿次数变化的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in average 24-hour urination frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4统计分析软件产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封。将合格受试者按1:1比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 statistical analysis software was used to generate the randomized protocol required for the study and the randomized cards were prepared and sealed in an opaque envelope with the same serial number as the card. Cases are presented in the same number envelopes. Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio.

盲法：

单盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在发表文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系相应的作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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