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Clinical study of "lung and nose treatment together" in the treatment of children with Combined allergic rhinitis and asthma syndrome（CARAS）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000336

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“肺鼻同治”治疗儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征发作期风邪犯肺证的临床研究

Public title：

Clinical study of "lung and nose treatment together" in the treatment of children with Combined allergic rhinitis and asthma syndrome（CARAS）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“肺鼻同治”治疗儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征发作期风邪犯肺证的临床研究

Scientific title：

Clinical study of "lung and nose treatment together" in the treatment of children with Combined allergic rhinitis and asthma syndrome（CARAS）

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王追越

研究负责人：

薛征

Applicant：

Wang Zhuiyue

Study leader：

Xue Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18614981912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621905133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

826558435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuezheng@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No.274, Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China.

Study leader's address：

No.274, Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SHL-KY-55-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No.274, Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No.274, Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.274, Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China.

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

过敏性鼻炎-哮喘综合征

研究疾病代码：

Target disease：

combined allergic rhinitis and asthma syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

借助多中心、随机、双盲、平行对照研究，形成中医药治疗儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征（CARAS）的高级别临床证据；为临床治疗儿童CARAS提供依据。

Objectives of Study：

By means of multi-center, randomized, double-blind and parallel controlled studies, high-level clinical evidence of traditional Chinese medicine in the treatment of children with allergic rhinitis and asthma syndrome was formed. so as to provide a basis for clinical treatment of children's CARAS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在6～11周岁（＜12岁），男女不限，病例来源于门诊； （2）儿童CARAS诊断标准同时符合《儿童支气管哮喘规范化诊治建议(2020)》和《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》； （3）鼻炎属轻度AR或间歇性中-重度AR；哮喘属非急性发作期，病情属轻度持续（第2级）、中度持续（第3级）患儿； （4）符合中医辨证风邪犯肺证； （5）符合知情同意书规定。

Inclusion criteria

(1) The patients were 6-11 years old (< 12 years old), male or female, and came from the outpatient department. (2) The diagnostic criteria of CARAS in children were in accordance with the "Recommendations for the Standardized diagnosis and Treatment of Bronchial Asthma in Children (2020)" and the "Guidelines for the diagnosis and treatment of allergic rhinitis in Children (2022, Revised edition)". (3) Rhinitis was mild AR or intermittent moderate to severe AR; Asthma was in the non-acute stage, and the condition was mild persistent (level 2) and moderate persistent (level 3). (4) in accordance with the TCM syndrome of pathogenic wind invading the lung; (5) in accordance with the provisions of informed consent.

排除标准：

（1）鼻中隔弯曲、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔解剖结构异常或其他呼吸道疾病患儿； （2）造成气喘或呼吸困难的其他疾病； （3）入组前用药洗脱期不足者：①1个月内接受免疫治疗；②2周内系统性使用糖皮质激素；④1周内系统使用白三烯受体拮抗剂、茶碱类药物、长效抗胆碱能药物者；③5天内系统使用抗组胺药物；⑤3天内使用过鼻内减充血剂、鼻用抗组胺药物； （4）合并心脑血管疾病、造血系统疾病，或严重的其他脏器疾病，如心、肝、肾等疾病者； （5）患有神志类疾病者，以及严重营养不良、佝偻病患者； （6）已知对本研究中药物存在过敏者 （7）研究者认为会损害患者安全或数据质量的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) children with nasal septum curvature, nasal polyps, sinusitis, abnormal nasal anatomy or other respiratory diseases; (2) other diseases causing asthma or dyspnea; (3) Patients with inadequate washout period before enrollment: ① patients received immunotherapy within 1 month; ② Systemic use of glucocorticoids within 2 weeks; ④ Systemic use of leukotriene receptor antagonists, theophyllines, or long-acting anticholinergic drugs within one week; ③ Systemic use of antihistamines within 5 days; ⑤ use of nasal decongestants and antihistamines within 3 days; (4) combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic system diseases, or serious diseases of other organs, such as heart, liver, kidney and other diseases; (5) patients with mental disorders, severe malnutrition and rickets; (6) patients with known allergies to the drugs used in this study (7)Any situation that the investigator believes would compromise patient safety or data quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

154

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻＋吸入布地奈德/福莫特罗粉吸入剂+口服通窍平喘方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray + inhalation of budesonide/formoterol powder inhalation + oral Tongqiao Pingchuan decoction granule mimics

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

154

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻＋吸入布地奈德/福莫特罗粉吸入剂+口服通窍平喘方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray + budesonide/formoterol powder inhalation + Tongqiao Pingchuan decoction granules orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHIAN

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese and Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of integarted Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘发作症状记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of asthma exacerbations were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状及证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM single symptom and syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FnNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童过敏性鼻炎和哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The CARATkids test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻综合症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The TNSS test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物累积用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童哮喘控制测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The C-ACT test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 11 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员借助SPSS25.0统计软件把308例患儿以区组随机化的方法分为试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS25.0 statistical software, 308 children were divided into experimental group and control group by block randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用研究病例进行数据采集，借助计算机软件CDMS进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study cases were used for data collection, and the computer software CDMS was used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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