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A randomized double-blind placebo-controlled multi-center clinical study on the efficacy and safety of Soufengsanjie Granules in the treatment of active rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

搜风散结颗粒治疗活动期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multi-center clinical study on the efficacy and safety of Soufengsanjie Granules in the treatment of active rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

搜风散结颗粒治疗活动期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multi-center clinical study on the efficacy and safety of Soufengsanjie Granules in the treatment of active rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

郝冬林

Applicant：

JingJiao

Study leader：

haodonglin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13771918347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haodonglin2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No.18 Yangsu Road Canglang New Town Suzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦药批001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaofeng

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Yangsu Road Canglang New Town Suzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0512-67872186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szszyyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Yangsu Road Canglang New Town Suzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省基础研究计划自然科学基金-前沿引领技术基础研究专项

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

活动期类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Active rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评价搜风散结颗粒治疗活动期类风湿关节炎（痰瘀痹阻证）的有效性及安全性； 2. 观察类风湿关节炎（痰瘀痹阻证、非痰瘀痹阻证）的临床表现及证候特点，挖掘类风湿关节炎（痰瘀痹阻证、非痰瘀痹阻证）的病证标志物。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Soufengsanjie granules in the treatment of active rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome); 2. Observe the clinical manifestations and syndrome characteristics of rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome non-phlegm-stasis obstruction syndrome) and excavate the disease markers of rheumatoid arthritis (phlegm-stasis obstruction syndrome non-phlegm-stasis obstruction syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 类风湿性关节炎（痰瘀痹阻证） （1）符合ACR/EULAR（2010年）分类标准； （2）符合中医痰瘀痹阻证辨证标准； （3）DAS28（ESR）>3.2或DAS28（CRP）>3.2； （4）年龄18-65周岁（包含两端），性别不限； （5）至少已1周未使用NSAIDs药物；或如已使用，则剂量至少已稳定4周； （6）已使用甲氨蝶呤(MTX)治疗，且用药时间至少为12周，保持剂量稳定(7.5~20mg/周)4周； （7）至少已1周未使用过中效、短效激素或2周未使用过长效激素；或如已接受泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗，则进入研究前剂量需稳定至少30天并且在以后的治疗中维持不变； （8）知情同意并签署知情同意书。 2 类风湿性关节炎（非痰瘀痹阻证） （1）符合ACR/EULAR（2010年）分类标准； （2）DAS28（ESR）>3.2或DAS28（CRP）>3.2； （3）年龄18-65周岁（包含两端），性别不限； （4）至少已1周未使用NSAIDs药物；或如已使用，则剂量至少已稳定4周； （5）已使用甲氨蝶呤（MTX）治疗，且用药时间至少为12周，保持剂量稳定(7.5~20mg/周)4周； （6）至少已1周未使用过中效、短效激素或2周未使用过长效激素；或如已接受泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗，则进入研究前剂量需稳定至少30天并且在以后的治疗中维持不变； （7）知情同意并签署知情同意书。 3 非类风湿性关节炎 （1）年龄 18-65岁（包含两端），性别不限； （2）不符合ACR/EULAR（2010年）分类标准； （3）本人自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Rheumatoid arthritis (Phlegm-stasis obstruction syndrome) (1) Comply with ACR/EULAR (2010) classification standards; (2) Conforming to the standard of TCM phlegm-stasis bi syndrome differentiation; DAS28 (ESR) >3.2 or DAS28 (CRP) >3.2; (4) Age 18-65 years old (including both ends) gender is not limited; (5) have not used NSAIDs drugs for at least 1 week; Or if used the dose has been stable for at least 4 weeks; (6) had been treated with methotrexate (MTX) for at least 12 weeks and kept the dose stable (7.5-20 mg/ week) for 4 weeks; (7) At least 1 week has not used medium-acting short-acting hormones or 2 weeks has not used long-acting hormones; Or if you have received prednisone (≤10mg/ day) or equivalent hormone therapy the dose should be stable for at least 30 days before entering the study and maintained during subsequent therapy; (8) Informed consent and sign informed consent. 2 Rheumatoid arthritis (non-phlegm-stasis syndrome) (1) Comply with ACR/EULAR (2010) classification standards; DAS28 (ESR) >3.2 or DAS28 (CRP) >3.2; (3) Age 18-65 years old (including both ends) gender is not limited; (4) have not used NSAIDs drugs for at least 1 week; Or if used the dose has been stable for at least 4 weeks; (5) had been treated with methotrexate (MTX) for at least 12 weeks and kept the dose stable (7.5-20 mg/ week) for 4 weeks; (6) At least 1 week has not used a medium or short-acting hormone or 2 weeks has not used a long-acting hormone; Or if you have received prednisone (≤10mg/ day) or equivalent hormone therapy the dose should be stable for at least 30 days before entering the study and maintained during subsequent therapy; (7) Informed consent and sign informed consent. 3 Non-rheumatoid arthritis (1) Age 18-65 years old (including both ends) gender is not limited; (2) does not meet the ACR/EULAR (2010) classification standards; (3) I voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1 类风湿性关节炎（痰瘀痹阻证） （1）合并其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病者，如膝骨关节炎，痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎和其他结缔组织疾病所致的关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎或皮肌炎等； （2）合并血液系统疾病史者； （3）合并其他恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾、内分泌系统等严重疾病者； （4）合并腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病者； （5）使用过除甲氨蝶呤（MTX）以外的改善病情抗风湿药物或生物制剂：4周内使用过柳氮磺吡啶、羟氯喹、青霉胺、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、艾拉莫德等或未超过5个半衰期；4周内使用过植物药制剂（包括雷公藤制剂、白芍总苷、青藤碱等中成药和/或中草药等）；8周内使用过来氟米特；使用过生物制剂未超过5个半衰期，如4周内使用过阿那白滞素或依那西普、8周内使用英夫利西单抗、10周内使用过戈利木单抗或赛妥珠单抗或托珠单抗、12周内使用过阿巴西普、21周内使用过狄诺塞麦等； （6）3个月内服用过抗生素、含益生菌类的微生态调节剂者； （7）3个月内接受过化疗、放疗或手术者； （8）筛选前一周饮食习惯不规律者； （9）关节功能分级为Ⅳ级者； （10）X线分期为Ⅳ期者； （11）SCr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者； （12）血常规白细胞＜3.0×109/L或血小板＜90×109/L者； （13）妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （14）精神病患者或认知障碍者； （15）对研究药物已知成份过敏或过敏体质者； （16）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； （17）筛选前30天内参加过其他临床研究者； （18）研究者认为不适宜参加本临床研究者。 2 类风湿性关节炎（非痰瘀痹阻证） （1）符合中医痰瘀痹阻证辨证标准； （2）合并其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病者，如膝骨关节炎，痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎和其他结缔组织疾病所致的关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎或皮肌炎等； （3）合并血液系统疾病史者； （4）合并其他恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾、内分泌系统等严重疾病者； （5）合并腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病者； （6）使用过除甲氨蝶呤（MTX）以外的改善病情抗风湿药物或生物制剂：4周内使用过柳氮磺吡啶、羟氯喹、青霉胺、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、艾拉莫德等或未超过5个半衰期；4周内使用过植物药制剂（包括雷公藤制剂、白芍总苷、青藤碱等中成药和/或中草药等）；8周内使用过来氟米特；使用过生物制剂未超过5个半衰期，如4周内使用过阿那白滞素或依那西普、8周内使用英夫利西单抗、10周内使用过戈利木单抗或赛妥珠单抗或托珠单抗、12周内使用过阿巴西普、21周内使用过狄诺塞麦等； （7）3个月内服用过抗生素、含益生菌类的微生态调节剂者； （8）3个月内接受过化疗、放疗或手术者； （9）筛选前一周饮食习惯不规律者； （10）关节功能分级为Ⅳ级者； （11）X线分期为Ⅳ期者； （12）SCr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者； （13）血常规白细胞＜3.0×109/L或血小板＜90×109/L者； （14）妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （15）精神病患者或认知障碍者； （16）对研究药物已知成份过敏或过敏体质者； （17）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； （18）筛选前30天内参加过其他临床研究者； （19）研究者认为不适宜参加本临床研究者。 3非类风湿性关节炎 （1）患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、认知功能障碍或有精神病史者； （2）合并腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病者； （3）SCr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者； （4）血常规白细胞＜3.0×109/L或血小板＜90×109/L者； （5）3个月内服用过抗生素、含益生菌类的微生态调节剂者； （6）3个月内接受过化疗、放疗或手术者； （7）筛选前一周饮食习惯不规律者； （8）孕妇及哺乳期妇女； （9）酒精及药物滥用者； （10）有家族性类风湿性关节病史； （11）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1 Rheumatoid arthritis (Phlegm-stasis obstruction syndrome) (1) Patients with other inflammatory joint diseases or autoimmune diseases such as knee osteoarthritis gouty arthritis psoriatic arthritis reactive arthritis and other connective tissue diseases caused by arthritis systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome myositis or dermatomyositis; (2) Patients with a history of blood system diseases; (3) Patients with other malignant tumors cardiovascular cerebrovascular liver kidney endocrine system and other serious diseases; (4) Patients with diarrhea diabetes ulcerative colitis Crohn's disease or other infectious diseases; (5) Use of anti-rheumatic drugs or biologic agents other than methotrexate (MTX) to improve the condition: use salazopyridine hydroxychloroquine penicillamine cyclosporin azathioprine cyclophosphamide eramodine etc. within 4 weeks or not more than 5 half-lives; Use of herbal preparations (including tripterygium wilfordis preparations total glucosides of paeony sinomenine and other proprietary Chinese medicines and/or Chinese herbal medicines etc.) within 4 weeks; Use flunomide within 8 weeks; The use of biologics did not exceed 5 half-lives such as anabaricin or etanercept within 4 weeks infliximab within 8 weeks Golimumab or cetuzumab or tolumab within 10 weeks abacil within 12 weeks Dinosemide within 21 weeks etc. (6) Patients who have taken antibiotics or microecological regulators containing probiotics within 3 months; (7) Patients who have received chemotherapy radiotherapy or surgery within 3 months; (8) Those with irregular eating habits in the week before screening; (9) Patients with joint function grade IV; (10) X-ray stage IV; (11) SCr exceeds the upper limit of normal value or any item of ALT or AST exceeds 1.5 times the upper limit of normal value; (12) Blood routine white blood cells < 3.0×109/L or platelets < 90×109/L; (13) Women who plan to become pregnant during pregnancy or within half a year breastfeeding women; (14) Persons with mental illness or cognitive disabilities; (15) Allergic to or allergic to the known ingredients of the investigational drug; (16) Suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction or drug abuse; (17) Attended other clinical investigators within 30 days prior to screening; (18) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study. 2 Rheumatoid arthritis (non-phlegm-stasis syndrome) (1) Conforming to the standard of TCM phlegm-stasis bi syndrome differentiation; (2) Patients with other inflammatory joint diseases or autoimmune diseases such as knee osteoarthritis gouty arthritis psoriatic arthritis reactive arthritis and other connective tissue diseases caused by arthritis systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome myositis or dermatomyositis; (3) Patients with a history of blood system diseases; (4) Patients with other malignant tumors cardiovascular cerebrovascular liver kidney endocrine system and other serious diseases; (5) Patients with diarrhea diabetes ulcerative colitis Crohn's disease or other infectious diseases; (6) Use of anti-rheumatic drugs or biologic agents other than methotrexate (MTX) to improve the condition: use salazopyridine hydroxychloroquine penicillamine cyclosporin azathioprine cyclophosphamide eramodine etc. within 4 weeks or not more than 5 half-lives; Use of herbal preparations (including tripterygium wilfordis preparations total glucosides of paeony sinomenine and other proprietary Chinese medicines and/or Chinese herbal medicines etc.) within 4 weeks; Use flunomide within 8 weeks; The use of biologics did not exceed 5 half-lives such as anabaricin or etanercept within 4 weeks infliximab within 8 weeks Golimumab or cetuzumab or tolumab within 10 weeks abacil within 12 weeks Dinosemide within 21 weeks etc. (7) Patients who have taken antibiotics or microecological regulators containing probiotics within 3 months; (8) Patients who have received chemotherapy radiotherapy or surgery within 3 months; (9) Those with irregular eating habits in the week before screening; (10) Patients with joint function grade IV; (11) X-ray stage IV; (12) SCr exceeds the upper limit of normal value or any item of ALT or AST exceeds 1.5 times the upper limit of normal value; (13) Blood routine white blood cells < 3.0×109/L or platelets < 90×109/L; (14) Women who plan to become pregnant during pregnancy or within half a year breastfeeding women; (15) Persons with mental illness or cognitive disabilities; (16) Allergic to or allergic to the known ingredients of the investigational drug; (17) Suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction or drug abuse; (18) Have participated in other clinical investigators within 30 days before screening; (19) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study. 3 Non-rheumatoid arthritis (1) Patients with cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematopoietic system and other serious primary diseases cognitive dysfunction or psychiatric history; (2) Patients with diarrhea diabetes ulcerative colitis Crohn's disease or other infectious diseases; (3) SCr exceeds the upper limit of normal value or any item of ALT or AST exceeds 1.5 times the upper limit of normal value; (4) Blood routine white blood cells < 3.0×109/L or platelets < 90×109/L; (5) Patients who have taken antibiotics or microecological regulators containing probiotics within 3 months; (6) Patients who have received chemotherapy radiotherapy or surgery within 3 months; (7) Those with irregular eating habits in the week before screening; (8) Pregnant and lactating women; (9) Alcohol and drug abusers; (10) Family history of rheumatoid joint; (11) Have participated in or are participating in other clinical investigators within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-18

至To      2026-05-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-18

至To      2026-01-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

30

Group：

Experimental drug set

Sample size：

干预措施：

搜风散结颗粒，开水冲服，一次1袋，一日2次

干预措施代码：

Intervention：

Search wind Sanjie particles boiled water 1 bag 2 times a day

Intervention code：

组别：

非类风湿性关节炎者

样本量：

30

Group：

Non-rheumatoid arthritis

Sample size：

干预措施：

不进行药物干预

干预措施代码：

Intervention：

No medical intervention

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

搜风散结颗粒模拟剂，开水冲服，一次1袋，一日2次

干预措施代码：

Intervention：

Soufeng Sanjie granule simulator take with boiling water 1 bag at a time 2 times a day

Intervention code：

组别：

类风湿性关节炎（非痰瘀痹阻证）患者

样本量：

30

Group：

Rheumatoid arthritis (non-phlegm-stasis obstruction syndrome) patients

Sample size：

干预措施：

不进行药物干预

干预措施代码：

Intervention：

No medical intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang bonesetting Hospital Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

黑龙江省第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heilongjiang Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线分期较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in X-ray staging from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

药后单项症状或体征消失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom or sign disappeared after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到ACR 20、ACR 50、ACR 70的研究参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of study participants with ACR 20 ACR 50 and ACR 70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

ESR、CRP、RF、抗CCP抗体较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ESR CRP RF and anti-CCP antibodies from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

达到DAS28（CRP）≤2.6、DAS28（ESR）≤2.6、DAS28 （CRP）＞2.6且≤3.2、DAS28（ESR）＞2.6且≤3.2的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants with DAS28 (CRP) ≤2.6 DAS28 (ESR) ≤2.6 DAS28 (CRP) > 2.6 and ≤3.2 DAS28 (ESR) > 2.6 and ≤3.2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

研究参与者疼痛VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pain VAS scores of study participants from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

关节功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint function grade from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

达到ACR 20、ACR 50、ACR 70的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of study participants with ACR 20 ACR 50 and ACR 70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

研究参与者 HAQ-DI 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in study participants' HAQ-DI scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The drug was administered for 4 8 and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对类风湿性关节炎（痰瘀痹阻证）研究参与者采用区组随机化方法，用SASV9.4或以上软件产生研究参与者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants in the rheumatoid arthritis (phlegm-stasis syndrome) study were randomized using block randomization. SASV9.4 or above software was used to generate participant randomization tables and drug randomization tables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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