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A multicenter, randomized, double-blind, multi-dose, parallel-controlled, phase II exploratory study on the treatment of chronic stable angina pectoris (sputum stasis and blockage) with Gua-Xie-Xin-Tong dropping pills

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003451

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, multi-dose, parallel-controlled, phase II exploratory study on the treatment of chronic stable angina pectoris (sputum stasis and blockage) with Gua-Xie-Xin-Tong dropping pills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, multi-dose, parallel-controlled, phase II exploratory study on the treatment of chronic stable angina pectoris (sputum stasis and blockage) with Gua-Xie-Xin-Tong dropping pills

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034329 ; ChiMCTR2000003451

申请注册联系人：

王广录

研究负责人：

杜健鹏

Applicant：

Guanglu Wang

Study leader：

Jianpeng Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13382710358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811518062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

82710358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13811518062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市当阳市坝陵大道2号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

2 Baling Avenue, Dangyang, Yichang, Hubei

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北福广制药有限公司

Applicant's institution：

Hubei Fuguang Pharmaceutical Co. , Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2017XLA032-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

国家重大新药创制

Source(s) of funding：

National major new drug creation

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）的适宜剂量； 2.初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

1. To explore the appropriate dosage of guaxiexintong dropping pills in the treatment of chronic stable angina pectoris 2. Objective to evaluate the efficacy and safety of guaxiexintong dropping pills in the treatment of chronic stable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者； （2）入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3次； （3）稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上； （4）有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a 既往有明确心肌梗死病史； b 曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c 冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。 （5）中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备； （6）年龄30-65岁，性别不限； （7）知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of stable exertional angina pectoris, CCS grade I and II; (2) Angina pectoris occurred more than 3 times a week on average one month before enrollment; (3) The history of stable angina pectoris was more than 3 months; (4) Angina pectoris symptoms, and at least one of the following evidence for the diagnosis of coronary heart disease: A. history of myocardial infarction in the past; B. had received coronary revascularization, including PCI and CABG; C. coronary angiography or coronary CTA examination showed at least one coronary artery stenosis and lumen stenosis >= 50%, or myocardial ischemia of coronary heart disease was diagnosed by static or dynamic radionuclide myocardial scanning; D. ischemic ECG changes: during angina pectoris attack, ST segment measured from 0.08 s after J point in the lead with R wave dominant in ECG showed horizontal or downward oblique depression, with depression >= 1.0 mm or ST segment elevation >= 1.0 mm compared with P-R segment. (5) TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of phlegm and blood stasis obstructing collaterals, with more than 1 main symptom and more than 2 secondary symptoms; (6) The age was 30-65 years old, with no gender limit; (7) Informed consent, voluntary subjects. The process of obtaining informed consent is in accordance with GCP.

排除标准：

(1) 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者； (2) 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘、脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征； (3) 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%； (4) 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者； (5) 三个月内行CABG或PCI者； (6) 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者； (7) 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等； (8) 合并肝(ALT、AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； (9) 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者。 (10) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 (11) 对本制剂药物组成成份过敏者。 (12) 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) The left main artery disease was not treated effectively; (2) Clinical significance of valve disease, congenital heart disease, pulmonary embolism, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, stroke, dissecting aneurysm, sick sinus syndrome, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, acute myocarditis / pericarditis, congenital long QT syndrome; (3) In patients with congestive heart failure NYHA grade III or IV or acute pulmonary edema, left ventricular ejection fraction (LVEF) was less than 50% on echocardiography; (4) Patients with non sinus rhythm, or with arrhythmia (such as degree II, III atrioventricular block, bundle branch block, preexcitation syndrome, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, etc.), or with pacemaker or cardioverter; (5) CABG or PCI within three months; (6) Severe and uncontrolled hypertension (>=160 / 100mmhg), hypotension (<= 90 / 60mmhg); (7) There are other factors that affect the changes of ECG ST-T, such as digitalis drug effect, electrolyte disorder, etc; (8) Patients with severe primary diseases such as liver (alt, AST > 1.5 times of the upper limit of normal value), kidney (SCR > upper limit of normal value), hematopoietic system and other serious primary diseases, mental patients; (9) Pregnant or lactating women or those who are ready for pregnancy recently. (10) People with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, dumb, mental retardation, etc.). (11) Those who are allergic to the components of this preparation. (12) Patients who are participating in clinical trials of other drugs within 4 weeks. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse, or other situations that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment according to the judgment of the researcher, such as frequent changes in the working environment, which may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-29

至To      2021-08-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-29

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中剂量组

样本量：

72

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

中剂量瓜薤心通滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Medium dose of Guaxiexintong dropping pills

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

72

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量瓜薤心通滴丸

干预措施代码：

Intervention：

low dose of Guaxiexintong dropping pills

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

72

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量瓜薤心通滴丸

干预措施代码：

Intervention：

high dose of Guaxiexintong dropping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周硝酸甘油用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly nitroglycerin consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of angina attacks per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of angina attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图平板运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram treadmill exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图心肌缺血总负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Holter myocardial ischemic load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛严重程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity classification of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息及药物负荷心肌核素扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and drug loading myocardial radionuclide imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法对受试者进行随机处理分组，运用SAS 9.4及以上统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中随机表及应急信封均封藏在不透光的信封中，该表交主要研究单位妥善保管。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into groups by stratified and block randomization. The random number grouping table was generated according to the number of cases allocated and the random proportion of participating units by using SAS 9.4 and above statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统进行数据采集与质疑管理，电子病例报告表（eCRF）中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in ECRF should be consistent with the original medical records, laboratory examination reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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