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Real-world study on the prevention effect of Lian-Hua Qing-Wen Capsules on close contacts of new coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊对新冠病毒肺炎密切接触者预防效果真实世界研究

Public title：

Real-world study on the prevention effect of Lian-Hua Qing-Wen Capsules on close contacts of new coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊对新冠病毒肺炎密切接触者预防效果真实世界研究

Scientific title：

Real-world study on the prevention effect of Lian-Hua Qing-Wen Capsules on close contacts of new coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043012 ; ChiMCTR2100004374

申请注册联系人：

袁雅冬

研究负责人：

高福/刘清泉/袁雅冬

Applicant：

Yuan Yadong

Study leader：

Gao Fu/Liu Qingquan/Yuan Yadong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15803210960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15803210960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yydzzy62@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yydzzy62@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-R013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1．评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒肺炎密切接触者预防效果。 2．评价连花清瘟胶囊在新型冠状病毒肺炎密切接触者预防使用中的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the preventive effect of lianhua qingwen capsule on close contacts of new coronavirus pneumonia. 2. To evaluate the safety of lianhua qingwen capsule for the prevention and use of close contacts of the new coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经流调确认为新型冠状病毒肺炎密切接触者； 2. 年龄12岁以上（含12岁），男女不限； 3. 研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed as a close contact with the novel coronavirus pneumonia through flow investigation; 2. Over 12 years old (including 12 years old), no gender limit; 3. Voluntarily sign a written informed consent before the start of the study.

排除标准：

1. 经过病原学检测和临床表现或体征确定为新型冠状病毒肺炎确诊病例； 2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 3. 妊娠期或哺乳期女性； 4. 研究者认为不适宜参加此项研究。

Exclusion criteria：

1. Confirmed as a confirmed case of new coronavirus pneumonia after pathogenic testing and clinical manifestations or signs; 2. Allergies, such as those with a history of allergies to two or more drugs or foods, or those who are known to be allergic to the ingredients of this drug; 3. Women who are pregnant or breastfeeding; 4. The researcher considers it inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-04

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

连花清瘟胶囊组

样本量：

1100

Group：

Lian-Hua Qing-Wen Capsule Group

Sample size：

干预措施：

胶囊4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

4 capsules/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

隔离观察对照组

样本量：

1100

Group：

Isolated observation control group

Sample size：

干预措施：

按国务院发布的《新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）》管理要求，给予14天隔离医学观察

干预措施代码：

Intervention：

In accordance with the management requirements of the "New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Plan (Seventh Edition)" issued by the State Council, a 14-day quarantine medical observation was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测阳性中轻型、普通型和重型患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mild, normal, and severe patients with positive nucleic acid tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离医学观察期内鼻、咽拭子核酸检测阳性发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of occurrence of positive nucleic acid tests in nasal and throat swabs during the isolation medical observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测阳性中无症状感染者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of asymptomatic infections among positive nucleic acid tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离医学观察期内鼻、咽拭子核酸检测阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid test positive rate of nasal and throat swabs during the isolation medical observation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离医学观察期内发病日期（即病例临床症状出现的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Date of onset during the isolation medical observation period (that is, the time when the clinical symptoms of the case appeared)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学观察期内出现症状的严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of the severity of symptoms during medical observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use a computer to generate a table of random numbers, and all patients are numbered by the doctor in order

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and counted by paper edition and electronic edition respectively.The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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