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Safety and effectiveness of thirst granule intervention in prediabetes clinical research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

消渴清颗粒干预糖尿病前期安全性和有效性临床研究

Public title：

Safety and effectiveness of thirst granule intervention in prediabetes clinical research

注册题目简写：

消渴清颗粒干预糖尿病前期安全性和有效性临床研究

English Acronym：

Safety and effectiveness of thirst granule intervention in prediabetes clinical research

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病中医药循证能力提升项目

Scientific title：

Type 2 diabetes TCM evidence-based ability improvement project

研究课题的正式科学名称简写：

2型糖尿病中医药循证能力提升项目

Scientific title acronym：

Type 2 diabetes TCM evidence-based ability improvement project

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵进东

研究负责人：

方朝晖

Applicant：

Zhao Jindong

Study leader：

Fang Zhaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256571336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13965059097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojindongzhaojindong1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzhaohui9097@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

No.117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

No.117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

055162838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

No.117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.117, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局 天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

prediabetic state

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估消渴清颗粒干预糖尿病前期的临床疗效及使用过程的安全性，同时观察对中医证候积分的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of prediabetes and the safety of the application process. At the same time, observe the effect on TCM syndrome integration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准中的糖尿病前期人群 （2）年龄 20岁～70 岁（包含两端值），性别不限 （3）受试者知情，自愿签署知情同意书 （4）愿意服从医生的治疗方案并配合随访者

Inclusion criteria

(1) Prediabetes people who meet the diagnostic criteria of Western medicine (2) Age 20 ~70 years (including both ends), gender is not limited (3) The subject was informed and voluntarily signed the informed consent form (4) Those who are willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with the follow-up patient

排除标准：

（1）不符合诊断标准和纳入标准 （2）6个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死 （3）增殖型视网膜病变需激光治疗者 （4）应激状态或继发性血糖升高者 （5）不愿意合作者(不能配合饮食、运动控制，或不按规定用药者) （6）精神疾病者 （7）妊娠或哺乳期的妇女，及计划妊娠或无避孕计划的妇女 （8）可能对受试药过敏者 （9）年龄＜20或＞70岁者 （10）合并其他内分泌疾病或其它严重原发性疾病者

Exclusion criteria：

(1) did not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria (2) Acute cardiovascular and cerebrovascular events or myocardial infarction within 6 months (3) Patients with proliferative retinopathy requiring laser treatment (4) Stress state or secondary blood sugar rise (5) Not willing to cooperate (can not match the diet, exercise control, or do nottake drugs according to the regulations) (6) Mentally ill (7) Women who are pregnant or lactating, and women who are planning for pregnancy or have no contraceptive program (8) Those who may be allergic to the test drug (9) Age is <20 or> 70 years old (10) Patients with other endocrine diseases or other serious primary diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-22

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-22

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

消渴清颗粒，口服，每次6g，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Eliminate Xu Qing granules, oral administration, 6g each time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预。

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China；

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose was obtained 2h after meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊首日、第1个月、第2个月各检查记录1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis, the first month and the second month were recorded once

Measure method：

draw blood

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊首日、第1个月、第2个月各检查记录1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis, the first month and the second month were recorded once

Measure method：

draw blood

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日、第2个月各检查记录1次。

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis and the second month were recorded once.

Measure method：

draw blood

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日、第2个月各检查记录1次。

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis and the second month were recorded once.

Measure method：

draw blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机平行对照的临床研究设计方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used a randomized parallel controlled clinical study design approach

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public management platform for clinical trials“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case report form: The completed case report form shall be filled in by the clinical investigator. The investigator must write the study case along with the subject to ensure that the data record is timely, accurate, complete, standard and true. Changes can only be crossed, and the changed data can be signed and dated. The principal reviewed and signs the record of the case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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