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A clinical study on regulating IL6/STAT3 signaling pathway based on "Xuanfu-Sweat Gland" by applying Ma Dou Can No.1 formula for the treatment of damp-heat-embedded skin-type psoriasis of common type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001029

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“玄府-汗腺”应用麻豆蝉1号方调控IL6/STAT3信号通路治疗湿热蕴肤型寻常型银屑病的临究

Public title：

A clinical study on regulating IL6/STAT3 signaling pathway based on "Xuanfu-Sweat Gland" by applying Ma Dou Can No.1 formula for the treatment of damp-heat-embedded skin-type psoriasis of common type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“玄府-汗腺”应用麻豆蝉1号方调控IL6/STAT3信号通路治疗湿热蕴肤型寻常型银屑病的临究

Scientific title：

A clinical study on regulating IL6/STAT3 signaling pathway based on "Xuanfu-Sweat Gland" by applying Ma Dou Can No.1 formula for the treatment of damp-heat-embedded skin-type psoriasis of common type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽竹

研究负责人：

陈明岭

Applicant：

chenlizhu

Study leader：

chenmingling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18113370872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0822 2682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

amberchen0925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmlll388@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Twelve Bridges Campus Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Twelve Bridges Campus Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-048,KY2022046-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

heqing

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过麻豆蝉 1 号方应用于“玄府郁闭”病机治疗 PV，评价其有效性和安全性。继而探讨“玄府-汗腺”理论指导下麻豆蝉 1 号方是否通过下调 IL-6/STAT3，减少炎症因子释放，同时改善寻常型银屑病皮肤症状和出汗抑制的相关机制，为中医治疗寻常型银屑病作用靶点提出新的依据和切入点，优化寻常型银屑病治疗方案。

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of Mudoucicada No.1 formula when applied to the treatment of PV of "Xuanfu depression and closure" disease mechanism. Then we investigated whether Mudou Cicada No.1 formula under the guidance of "Xuanfu-Sweat Gland" theory could improve the skin symptoms and sweat suppression of psoriasis vulgaris by down-regulating IL-6/STAT3 and reducing the release of inflammatory factors so as to propose a new basis and entry point for the target of traditional Chinese medicine in treating psoriasis vulgaris and to optimize the treatment plan of psoriasis vulgaris. psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合参考中国银屑病诊疗指南（2023版）、《皮肤性病学》（第九版，主编：张学军、郑捷）拟定的银屑病西医诊断标准，同时符合皮肤科分会银屑病中医治疗专家共识(2017年版)拟定的湿热蕴肤型白疕中医症候诊断标准者； （2）18 岁≤年龄≤70 岁； （3）近一周未使用糖皮质激素等免疫抑制外用制剂； （4）近３个月内未系统服用过甲氨蝶呤、阿维 A 等免疫抑制剂，以及注射司库奇尤单抗、阿达木单抗等生物制剂； （5）完成知情同意书的签署，自愿参加本项研究的受试者；

Inclusion criteria

(1) Those who meet the western medical diagnostic criteria for psoriasis drawn up with reference to the China Psoriasis Diagnostic and Treatment Guidelines (2023 edition) and Dermatology and Venereology (9th edition edited by Zhang Xuejun and Zheng Jie) and also meet the Chinese medical diagnostic criteria for the dampness-heat-impregnated-skin-type leukoderma plagiosum drawn up by the Expert Consensus on Traditional Chinese Medicine Treatment of Psoriasis of Dermatology Sub-Committee (2017 edition); (2) 18 years old ≤ age ≤ 70 years old; (3) Not using immunosuppressive topical preparations such as glucocorticoids in the past week; (4) Have not systematically taken immunosuppressants such as methotrexate Avitamin A or injections of biologics such as stavudine adalimumab etc. in the past 3 months; (5) Subjects who have completed the informed consent form and voluntarily participate in this study;

排除标准：

（1）意识不清，或患有精神疾病或不具备民事能力的受试者； （2）伴肝、肾功能不全，特别是合并患有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病的受试者； （3）患有自身免疫性疾病、恶性肿瘤和（或）其他严重消耗性疾病，易合并感染及出血的受试者； （4）半年内参与过其他临床研究的受试者； （5）备孕期、孕妇和哺乳期的受试者； （6）已知对试验组所使用组方中中药以及对阿维 A 胶囊（方希）过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who are unconscious or suffering from mental illness or who do not have civil capacity; (2) Subjects with hepatic or renal insufficiency especially those who suffer from cardiovascular cerebrovascular hematopoietic system and other serious primary diseases in combination; (3) Subjects with autoimmune diseases malignant tumors and/or other serious consumptive diseases easily combined with infections and bleeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-25

至To      2026-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

麻豆蝉 1 号方、尿素软膏

干预措施代码：

Intervention：

Ma Dou Can No.1 formula.urea ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

阿维 A 胶囊、尿素软膏

干预措施代码：

Intervention：

Avitamin A Capsules.urea ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLQI

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血STAT3、IL-6 的mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRNA of peripheral blood STAT3, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。对符合诊断、纳入标准的110例受试者按照随机数字表，随机分成治疗组或对照组，每55例。将序号、组别装入不透光的牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入受试者时，按入组顺序打开相应信封，随机分配到各组进行试验，并严格按照既定方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 110 subjects who met the diagnostic and inclusion criteria were randomly divided into treatment or control groups of 55 cases each according to the random number table. The serial numbers and groups were sealed in opaque cowhide envelopes labeled with serial numbers and when subjects were included the corresponding envelopes were opened in the order of enrollment randomly assigned to the groups for the trial and the treatment was carried out in strict accordance with the established protocol.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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