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The effect of jing-well point health exercises on perioperative neurocognitive impairment in elderly patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006802

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

井穴手指保健操对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

The effect of jing-well point health exercises on perioperative neurocognitive impairment in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

井穴手指保健操对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Scientific title：

The effect of jing-well point health exercises on perioperative neurocognitive impairment in elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065986 ; ChiMCTR2200006802

申请注册联系人：

陈采陶

研究负责人：

张安仁

Applicant：

Cai-Tao Chen

Study leader：

An-Ren Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-55603594

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-55603594

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zaacct@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anren0124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021122-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

shanghai fourth people's hospital

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第四人民医院科研启动基金

Source(s) of funding：

Research Foundation of Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究疾病：

围术期神经认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

perioperative neurocognitive disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过在术前1天至出院（或术后5天）进行井穴手指保健操锻炼，观察对择期行胃肠外科手术患者（大于等于60岁）出院时（或术后5天）的认知功能障碍是否具有预防作用。

Objectives of Study：

To observe whether there is a preventive effect on cognitive impairment at discharge (or 5 days after surgery) in patients (≥60 years old) undergoing elective gastrointestinal surgery by performing well point finger health exercises from 1 day before surgery to hospital discharge (or 5 days after surgery).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄60岁及以上； 2) 所有胃肠外科择期手术患者，预计手术麻醉时间超过2小时； 3) 患者本人及家属同意入组并签署参加本项研究的临床知情同意书者； 4) 美国麻醉协会ASA分级I-III。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Age 60 years and above; 2) Patients with an estimated anesthesia time of more than 2 hours for elective gastrointestinal surgery; 3) The patients or their families agree to join the study and singe the informed consent form of this study; 4) ASA class I-III.

排除标准：

1) 中枢神经系统疾病，包括严重脑血管疾病、各种类型痴呆及精神病史； 2) 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（术前透析）；术前左室射血分数低于50%；病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（<50次/min）或无起搏器的二度或更大程度房室传导阻滞； 3) 长期服用精神类药物； 4) 药物、酒精滥用史（过去3个月，每日喝40度以上酒超过100ml）； 5) 多次手术者；1年内曾接受心脏外科手术、颅脑手术患者； 6) 沟通问题，如严重的听力、视力或语言障碍； 7) 手术时间超过3小时、术中失血量超过800毫升； 8) 术前MMSE得分低于24分； 9) 3个月内参加过其他相关临床研究的患者； 10) 同一患者只能纳入1次，无论二次手术原因是否与第一病因有关。

Exclusion criteria：

1) Patients with central nervous system diseases, including severe cerebrovascular diseases, dementia and mental diseases; 2) Patients with severe liver dysfunction (child Pugh grade C), severe renal insufficiency (dialysis), preoperative left ventricular ejection fraction less than 50%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats / min), secondary or greater atrioventricular conduction obstruction without pacemaker; 3）Long-term use of psychotropic drugs 4）History of drug and alcohol abuse （drinking more than 100ml of alcohol with over 40 degrees per day in the past three months） 5）People who have had multiple operationsPatients who had undergone cardiac surgery or craniocerebral surgery within 1 year； 6）Communication problems, such as severe impairment of hearing, vision or speech； 7）The operation lasted more than 3 hours and the intraoperative blood loss exceeded 800 ml； 8）The preoperative MMSE score was less than 24 points； 9）Patients who have participated in other relevant clinical studies within 3 months; 10）The same patient can only be included once, regardless of whether the reason of the second operation is related to the first cause.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规围术期管理+围术期井穴保健操

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative management and jing-well point health exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

87

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规围术期管理

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative management

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 174

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学上海市第四人民医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Tongji University Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Second class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、术后第1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明智力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、术后第1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识模糊评估法

指标类型：

主要指标

Outcome：

confusion assessment method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、术后第1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验拟采用单中心随机对照试验设计。按就诊顺序编号，采用SPSS 23.0软件产生随机分配方案。将随机分配方案隐藏（装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中）分配治疗，并作登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-center randomized controlled trial design was proposed for this trial. Random assignment schemes were generated using SPSS 23.0 software by numbering in the order of consultation. The random assignment protocols will be concealed (in serially coded, sealed, opaque envelopes) to assign treatments and registered.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将会作为附件提交，附在发表的文章的最后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be submitted as an attachment at the end of the published article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、CRF 病例记录表； 2、EXCEL电子表格；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form; 2. EXCEL spreadsheet;

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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