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A prospective, double-blind, randomized controlled clinical study of Shenshuai II granule in delaying the progression of chronic glomerulonephritis (CKD3 stage)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾衰Ⅱ号方颗粒延缓慢性肾炎(CKD3期)进展的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, double-blind, randomized controlled clinical study of Shenshuai II granule in delaying the progression of chronic glomerulonephritis (CKD3 stage)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾衰Ⅱ号方颗粒延缓慢性肾炎(CKD3期)进展的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective, double-blind, randomized controlled clinical study of Shenshuai II granule in delaying the progression of chronic glomerulonephritis (CKD3 stage)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037052 ; ChiMCTR2000003740

申请注册联系人：

王琛

研究负责人：

王琛

Applicant：

Chen Wang

Study leader：

Chen Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13641836499

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641836499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenwang42@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenwang42@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center three-year Action Plan

研究疾病：

慢性肾炎(CKD3期)

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic glomerulonephritis (CKD3 stage)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）在前期研究基础上，通过前瞻性、双盲、随机对照研究，客观评价肾衰Ⅱ号颗粒对CGN-CKD3期患者疾病临床疗效和安全性。 （2）肾衰Ⅱ号方颗粒在慢性肾脏病一体化治疗基础上影响CGN-CKD3期患者中医证候、肾功能及CKD3期的转化率。 （3）整体提高CGN-CKD3期患者诊疗服务能力，促进肾衰Ⅱ号方颗粒延缓CGN-CKD3期进展的临床实践及推广应用。

Objectives of Study：

The main results are as follows: 1. On the basis of previous studies, a prospective, double-blind, randomized controlled study was conducted to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of 1. On the basis of previous studies, through a prospective, double-blind, randomized controlled study, objective evaluation of the clinical efficacy and safety of Shenshuai II granules in patients with cgn-ckd3. 2. On the basis of integrated treatment of chronic kidney disease, Shenshuai No.2 granule affects TCM syndrome, renal function and conversion rate of ckd3 stage in patients with cgn-ckd3. 3. Improve the diagnosis and treatment service ability of cgn-ckd3 patients as a whole, and promote the clinical practice and application of Shenshuai II granule in delaying the progress of cgn-ckd3 stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性慢性肾小球肾炎西医诊断标准（50%以上有肾穿刺病例报告）。 （2）年龄在18-65岁。 (3) 诊断符合 CGN－CKD3 期(GFＲ30-59mL/min)。 （4）中医辨证分型属“脾肾气虚、湿浊瘀阻”型。 （5）有效控制高血压（血压130-90/80-60mmmHg）、感染、水电解质及酸碱平衡紊乱。 （6）血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗者已经2周洗脱期，或入组前未使用ACEI/ARB。 （7）0.5克/24小时≤24小时尿蛋白定量≤2.5克/24小时。 （8）签署知情同意书者。 凡符合上述标准者，可纳入观察病例，以上一项为“否”者不能作为入选病例。

Inclusion criteria

1. The patients who combined the diagnostic criteria of Western medicine for primary chronic glomerulonephritis (more than 50% of them had renal puncture case reports); 2. Patients aged 18-65 years old; 3. Patients with cgn-ckd3 (GFR 30-59ml/min) were diagnosed; 4. Patients with spleen kidney qi deficiency, dampness turbidity and blood stasis type were classified according to TCM syndrome differentiation; 5. Effective control of hypertension patients (blood pressure 130-90 / 80-60mmmhg), infection, water electrolyte and acid-base balance disorder; 6. Patients treated with ACEI / ARB for 2 weeks or without ACEI / ARB before enrollment; 7. Patients with 0.5g/24h <= 24h urinary protein <= 2.5g/24h; 8. Patients with informed consent. Those who meet the above criteria can be included in the observation cases, and those who are "no" in the above items can not be selected as selected cases.

排除标准：

（1）单肾或患有常染色体显性遗传性多囊肾、后天性囊肿存在及肾脏内较大占位等疾病。 （2）诊断为心律失常，急性肾功能衰竭的患者或慢性肾功能衰竭伴急性加重者。 （3）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。 （4）已知对该类药物过敏者，精神病患者，不能合作者。 （5）正在参加其他药物临床试验者或3各月内参加过其他临床试验者。 （6）三个月内用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。 以上任意一项为“是”者不能纳入入选病例。

Exclusion criteria：

1. Patients with single kidney or with autosomal dominant polycystic kidney disease, acquired cyst and large renal space occupying disease. 2. Patients diagnosed with arrhythmia, acute renal failure or chronic renal failure with acute exacerbation. 3. Pregnant or preparing for pregnancy and lactation. 4. Those who are known to be allergic to such drugs, psychotic patients and patients who can not cooperate. 5. Patients who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months. 6. Patients who have used western medicine glucocorticoid, immunosuppressant and Tripterygium wilfordii preparation within three months. Those who are "yes" in any of the above items can not be included in the selected cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

西医一体化基础治疗方案+肾衰Ⅱ号方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Integrated basic treatment of western medicine + Shenshuai II granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医一体化基础治疗方案+科素亚

干预措施代码：

Intervention：

Integrated basic treatment of western medicine + Kosuya

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions / events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心电图

组织：

胸壁

Sample Name：

EKG

Tissue：

Chest wall

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肛门

Sample Name：

Feces

Tissue：

Anus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

彩色多普勒超声

组织：

肾脏

Sample Name：

Color Doppler ultrasound

Tissue：

kidney

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员完成， （1）病例数分配：采用随机方法。用统计软件产生《中心编码随机数字表》，产生随机编号，所有药物编号连续，各组按患者就诊先后以1:1比例入组。 （2）病例随机分配方法：采取随机对照法。计划完成160例，包含20%的脱落病例。用SAS软件产生分层随机数表（1-160），产生相应随机编号，保存在不参与课题研究的统计人员手中，根据患者入组时间顺序由每位研究者到统计人员处领取相应随机编号。统计人员将合理分配患者的入组比例，保证各组间无显著统计学差异。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completed by statisticians, the number of cases was allocated randomly. Statistical software was used to generate the "center code random number table" to generate the random number. All the drug numbers were continuous. Each group was included in the group according to the patient's visiting order.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-07-31 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper will be published on July 31, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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