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Clinical Study of Collateral Puncture Treatment for Erythematotelangiectatic Rosacea

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刺络法治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的临床研究

Public title：

Clinical Study of Collateral Puncture Treatment for Erythematotelangiectatic Rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺络法治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Collateral Puncture Treatment for Erythematotelangiectatic Rosacea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062639 ; ChiMCTR2200006481

申请注册联系人：

王雪敏

研究负责人：

闫雨荷

Applicant：

Wang Xuemin

Study leader：

Yan Yuhe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

16619717946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521665580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

690488759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanyuhe5580@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-127-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

玫瑰痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

Rosacea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、验证刺络法治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的临床疗效及安全性。 2、补充玫瑰痤疮的治疗方法，规范治疗方案，填补目前临床治疗玫瑰痤疮的空白。

Objectives of Study：

1.To verify the clinical efficacy and safety of collateral puncture in the treatment of erythematotelangiectatic rosacea. 2.Supplement the treatment of rosacea, standardize the treatment plan, and fill the gap in the current clinical treatment of rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版）》中玫瑰痤疮的诊断标准，且属于红斑毛细血管扩张型； 2年龄18至70岁（包括18和70岁）； 3签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria for rosacea in the Chinese rosacea diagnosis and treatment guidelines (2021 Edition), and belongs to erythematotelangiectatic rosacea; 2.Age 18 to 70 years (including 18 and 70 years); 3.Sign the informed consent form

排除标准：

1面部患有任何可能影响实验结果评价的全身性或活动性的其他皮肤疾病（如结缔组织病）等，或在患处有瘢痕、纹身、胎记或其他色素性皮肤病等会影响对皮肤病变的评价的患者； 2合并了心、脑血管、肝、肾或造血系统等严重的原发性疾病的患者，患有精神疾病或既往自身免疫疾病史的患者；妊娠、哺乳期妇女；光过敏患者；晕针患者； 3治疗前30天内应用过，口服免疫调节剂（硫酸羟氯喹片等）、β肾上腺素能受体抑制剂（卡维地洛等）及抗焦虑类药物（米氮平和帕罗西汀等）等玫瑰痤疮相关治疗药物的患者； 4治疗前7天内面部外用过缩血管药物（0.5%酒石酸溴莫尼定凝胶、1％盐酸羟甲唑啉乳膏等）、钙调磷酸酶抑制剂、抗菌剂及激素类药膏，面部接受火针和（或）放血和（或）LED光治疗的患者； 5治疗前30天内面部行注射、激光治疗及化学剥脱治疗的患者； 6正在参加或最近3个月内参加过其他临床试验的患者； 7对试验中任何处置不能耐受的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with any systemic or active skin disease (such as connective tissue disease) that may affect the evaluation of experimental results on the face, or patients with scar, tattoo, birthmark or other pigmented skin disease on the affected part that may affect the evaluation of skin lesions; 2.Patients with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system, and patients with mental diseases or previous autoimmune diseases; Pregnant and lactating women; Photoallergic patients; Acupuncture syncope patients; 3.Within 30 days before treatment, oral immunomodulator (hydroxychloroquine sulfate tablets, etc.) β Patients with rosacea related drugs such as adrenergic receptor inhibitors (carvedilol, etc.) and anti anxiety drugs (mirtazapine, paroxetine, etc.); 4.Patients who have used vasoconstrictors (0.5% bromonidine tartrate gel, 1% hydroxymethylzoline hydrochloride cream, etc.), calcineurin inhibitors, antibacterial agents and hormone ointment externally on the face within 7 days before treatment, and who have received fire acupuncture, bloodletting and LED light treatment on the face; 5.Patients who received facial injection, laser treatment and chemical exfoliation treatment within 30 days before treatment; 6.Patients who are participating in or have participated in other clinical trials within the last 3 months; 7.Patients who cannot tolerate any treatment in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

强脉冲光

干预措施代码：

Intervention：

intense pulsed light

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

collateral puncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛细血管扩张医生评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinician′s telangiectasia assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

rosacea quality of life index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评价法

指标类型：

次要指标

Outcome：

investigator′ s global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性红斑医生评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinician′s erythema assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自身评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient′ s self ⁃ assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阵发性潮红量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

flushing assessment tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题参与人员（非治疗者、非评价者）采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants (not therapists or evaluators) of the project use the random number table method to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表 数据管理：Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form Data management: Excel tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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