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A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xinguan Fuzheng Zhuanyin Decoction to reduce the viral load of the delta variant of COVID-19

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004966

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新冠扶正转阴方降低delta变异毒株新冠肺炎(COVID-19)病毒载量的随机、双盲、安慰剂对照试验方案

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xinguan Fuzheng Zhuanyin Decoction to reduce the viral load of the delta variant of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠扶正转阴方降低delta变异毒株新冠肺炎病毒载量的随机、双盲、安慰剂对照试验方案

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xinguan Fuzheng Zhuanyin Decoction to reduce the viral load of the delta variant of COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047596 ; ChiMCTR2100004966

申请注册联系人：

唐丽娟

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Tang Lijuan

Study leader：

Zhang Zhongde

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819322185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903076359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

315526045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

白云区嘉禾街华英路8号

Institution
hospital：

the Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

8 Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

新冠肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在西医规范治疗基础上，评估联合新冠扶正转阴方降低delta变异毒株新冠肺炎病毒载量的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Based on the standard treatment of Western medicine, the efficacy and safety of the combination of Xinguan Fuzheng Zhuanyin Recipe in reducing the viral load of delta variant strains of COVID-19 was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合新冠肺炎（国家第八版）诊断标准； 2.年龄大于18岁； 3.48小时内体温正常； 4.吸空气情况下，SpO2>93%； 5.发病时间大于7天； 6.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for COVID-19 (National Eighth Edition); 2. Aged over 18 years; 3. Normal body temperature within 48 hours; 4. In the case of inhaling air, SpO2 > 93%; 5. The onset time is more than 7 days; 6. Sign informed consent.

排除标准：

1.核酸检测连续两次转阴（间隔24小时）； 2.符合出院标准，出院后核酸复阳者； 3.重症、危重症患者（第八版标准）； 4.肝肾功能异常（超过正常值2倍）； 5.对已知中药过敏； 6.不配合吃中药者； 7.孕妇。

Exclusion criteria：

1. The nucleic acid test turns negative twice in a row (24 hours apart); 2. Those who meet the discharge criteria and have a positive nucleic acid after discharge; 3. Severely and critically ill patients (8th edition standard); 4. Abnormal liver and kidney function (more than 2 times the normal value); 5. Allergic to known traditional Chinese medicine; 6. Those who do not cooperate with taking traditional Chinese medicine; 7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-18

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-18

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗联合新冠扶正转阴方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment combined with Xinguan Fuzheng Zhuanyin Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT影像学改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT imaging changes of chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天/14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of nucleic acid to negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天/14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14

Measure method：

指标中文名：

病毒载量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象和脉象变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of tongue and pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major symptoms disappeared

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天/14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机方法，根据分配方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random method is used to intervene according to the allocation plan. The treatment plan received by each research subject is determined by the generated random sequence.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022, China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

最原始记录为病历，CRF表来自或部分来自病历，由研究者填写，每个入选病例必须完成CRF表。完成的CRF表审查合格后，交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The most original record is the medical record. The CRF form comes from or partly from the medical record and is filled in by the researcher. Each selected case must complete the CRF form. After the completed CRF form is qualified, it shall be handed over to the data statistics unit for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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