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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Lu-Dang-Shen oral liquid in the treatment of reduced digestion function of convalescent new coronavirus pneumonia (COVID-19) patient

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003304

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

潞党参口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期消化功能下降的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Lu-Dang-Shen oral liquid in the treatment of reduced digestion function of convalescent new coronavirus pneumonia (COVID-19) patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潞党参口服液治疗新型冠状病毒肺炎恢复期消化功能下降的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Lu-Dang-Shen oral liquid in the treatment of reduced digestion function of convalescent new coronavirus pneumonia (COVID-19) patient

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032919 ; ChiMCTR2000003304

申请注册联系人：

邱涛

研究负责人：

彭波

Applicant：

Qiu tao

Study leader：

Peng Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611761378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17762539690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiutao8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1530424244@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

武三医院KY2020-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊章鄂

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Zhang'e

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13487085186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

cience and Technology Department of State Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察潞党参口服液治疗新冠肺炎恢复期患者消化下降的临床疗效，形成中医特色的新冠肺炎康复治疗方案

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy of Lu Dangshen oral liquid in the treatment of patients with Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) during the recovery period, and form a Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) rehabilitation treatment plan with Chinese medicine characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、以乏力、纳差、腹胀、便溏等消化功能下降症状为主要临床表现者，同时出现其中3个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)大于5分者 3、治愈出院大于2周的患者； 4、年龄在18-70岁； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the n Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) in the recovery period; 2. Patients with fatigue, anorexia, abdominal distension, loose stools and other digestive dysfunction as the main clinical manifestations, 3 of them at the same time, or a single symptom visual analog score (VAS) greater than 5 points; 3. Heal patients who have been discharged for more than 2 weeks; 4. Aged 18-70 years old; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1、由于其他原因或消化系统疾病导致的乏力、纳差、腹胀、便溏患者； 2、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 3、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 4、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 5、妊娠期或哺乳期妇女； 6、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 7、正参加其它临床试验者； 8、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with fatigue, anorexia, abdominal distension, loose stools due to other reasons or diseases of the digestive system; 2. Patients with difficulties in taking oral drugs due to underlying diseases and other reasons; 3. It is accompanied by serious basic diseases that affect survival, including uncontrolled clinically meaningful heart, lung, kidney, digestion, blood disease, neuropsychiatric disease, immune disease, metabolic disease, malignant tumor, severe malnutrition, etc ; 4. People with allergies and allergies to the drugs involved in the treatment plan; 5. Women during pregnancy or lactation; 6. Those who cannot cooperate with their mental state, those who suffer from mental illness, lack self-control, and cannot express clearly; 7. Those who are participating in other clinical trials; 8. According to the judgment of the investigator, there will be patients who are complicated to enroll or have poor compliance, etc., which affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-08

至To      2021-05-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-08

至To      2020-07-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂10ml/次，一日2次

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 10ml / time, 2 times a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

潞党参口服液10ml/次，一日2次

干预措施代码：

Intervention：

Lu-Dang-Shen oral solution 10ml / time, 2 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

鄂州市中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察两组患者消化功能下降引起的乏力、纳差、腹胀、便溏等临床症状的程度变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the degree of clinical symptoms such as fatigue, poor appetite, abdominal distension, and loose stools caused by decreased digestive function of the two groups of subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员按照临床研究中央随机系统（网络版）电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals generate random number tables according to the clinical research central random system (network version) computer, and doctors number all patients according to the order of treatment

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EPI

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EPI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and counted by paper edition and electronic edition respectively.The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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