Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effets d'intervention de la « formule de renforcement de la rate et de résolution de la turbidité » du Xingbu Gong du qigong de fitness sur la régulation du métabolisme du glucose et des lipides et sur l'état psychologique dans le diabète sucré de type 2.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001053

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健身气功行步功“健脾化浊方”对 2 型糖尿病的糖 脂代谢和心理状态调节的干预作用

Public title：

Effets d'intervention de la « formule de renforcement de la rate et de résolution de la turbidité » du Xingbu Gong du qigong de fitness sur la régulation du métabolisme du glucose et des lipides et sur l'état psychologique dans le diabète sucré de type 2.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健身气功行步功“健脾化浊方”对 2 型糖尿病的糖 脂代谢和心理状态调节的干预作用

Scientific title：

Effets d'intervention de la « formule de renforcement de la rate et de résolution de la turbidité » du Xingbu Gong du qigong de fitness sur la régulation du métabolisme du glucose et des lipides et sur l'état psychologique dans le diabète sucré de type 2.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴云川

研究负责人：

吴云川

Applicant：

wuyunchuan

Study leader：

wuyunchuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13913988723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13913988723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

270847@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270847@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

No.138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-03-016-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Jiangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆颖菲

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yingfei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Hushan Road Jiangning District Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5208 7000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njsjnyycc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市江宁医院

Primary sponsor：

Nanjing Jiangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区湖山路169号

Primary sponsor's address：

169 Hushan Road Jiangning District Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京市江宁医院

具体地址：

江宁区湖山路169号

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing

Address：

169 Hushan Road Jiangning District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

E14-E17

Target disease：

T2DM

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过运用健身气功行步功“健脾化浊方”对2型糖尿病（T2DM）患者进行干预，探讨其对糖脂代谢和心理状态的调节作用。研究通过分析治疗前后患者的中医症候积分、糖脂代谢相关指标（如空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白等）以及焦虑自评量表（SAS）评分的变化，验证该干预方法在改善2型糖尿病患者糖脂代谢和心理状态方面的有效性及可实施性。

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the regulation of glycolipid metabolism and psychological state of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) by using the “Strengthening the Spleen and Resolving Turbidities Formula” of Xingbu Gong of Fitness Qigong. The study analyzed the changes of Chinese medicine symptom scores, glycolipid metabolism related indexes (such as fasting blood glucose, postprandial blood glucose, glycated hemoglobin, etc.), and Self-Assessment Scale of Anxiety (SAS) scores before and after the treatment, and verified the validity and feasibility of the intervention in improving the glycolipid metabolism and psychological state of patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

研究将患者随机分为三组，干预周期为12周，每周5天，具体方案如下： 健康宣教对照组（33例）：接受糖尿病相关健康宣教和营养指导，保持原有生活方式，不进行运动干预。 有氧运动步行对照组（33例）：每天步行2次，每次30分钟，步速达到最大心率的60%，以中等强度进行有氧运动。 健身气功行步功“健脾化浊方”治疗组（34例）：每天早晚各练习一次行步功“健脾化浊方”（包括功法一式和二式），每次30分钟，以健身气功为主要干预手段。 所有组别均在常规降糖药物治疗基础上进行干预，观察期间记录安全性及相关指标变化。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study randomly divided the patients into three groups the intervention cycle is 12 weeks 5 days per week the specific program is as follows: Health promotion control group (33 cases): receive diabetes-related health promotion and nutritional guidance maintain the original lifestyle no exercise intervention. Aerobic exercise walking control group (33 cases): walking 2 times a day 30 minutes each time the pace of 60% of the maximum heart rate aerobic exercise at moderate intensity. Fitness qigong walking group (34 cases): practicing walking once a day in the morning and once in the evening 30 minutes each time with fitness qigong as the main intervention. All groups were intervened on the basis of conventional hypoglycemic drug treatment and the safety and related index changes were recorded during the observation period.

纳入标准：

凡符合诊断标准的患者均可纳入选择病例。 (1)符合 2 型糖尿病诊断标准； (2)无其他心血管、肝、肾脏疾病及造血系统等严重疾患； (3)最近6个月 HbA1c基础值在 6.6％-6.9％； (4)年龄40-75 岁，有一定的阅读能力及行动能力，知情同意且自愿参与调查研究的患者； (5)使用双胍类降糖药的患者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus; (2) No other serious disorders such as cardiovascular hepatic renal diseases and hematopoietic system; (3) HbA1c basal value of 6.6%-6.9% in the last 6 months; (4) Patients aged 40-75 years with certain reading ability and mobility informed consent and voluntary participation in the study; (5) Patients using biguanide hypoglycemic drugs. Translated with DeepL.com (free version)

排除标准：

(1)其他重大慢性疾病（如慢性肾脏病、系统性红斑狼疮、甲状腺功能减退等）导致的血糖异常者； (2)安静状态下，收缩压＞200mmHg或舒张压＞110mmHg； (3)近期频发低血糖时间（＜4 mmol/L）者； (4)实验前2个月体重变化>5%； (5)近半年内曾出现脑血管意外、恶性高血压、心肌梗塞、心力衰竭、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者； (6)癌症、急性感染、精神病、严重的运动系统异常等不适合接受本方案干预者； (7)有严重肌肉骨关节系统病变或有运动禁忌症的患者； (8)有先天性运动功能障碍者或近一年有骨折外伤等影响运动功能者； (9)实验前个月内用药种类和剂量发生改变者，包括降糖药、降压药和降脂药； (10)其他代谢异常，如急性甲状腺炎、低血钾、高血钾或血容量不足； (11)参与其他正在进行的临床试验者。 凡符合上述任意1项者，予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those with abnormal blood glucose caused by other major chronic diseases (e.g. chronic kidney disease systemic lupus erythematosus hypothyroidism etc.); (2)Systolic blood pressure >200mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg in quiet state; (3) Those with recent frequent hypoglycemic time (<4 mmol/L); (4) Weight change >5% in the 2 months before the experiment; (5) Those with a history of critical illnesses such as cerebrovascular accident malignant hypertension myocardial infarction heart failure diabetic ketoacidosis etc. in the last 6 months; (6) Those who are unsuitable for the intervention of this program such as cancer acute infection mental illness and severe motor system abnormalities; (7) Patients with severe musculoskeletal system pathology or with contraindications to exercise; (8) Those with congenital motor dysfunction or those with fractures and trauma in the last year that affect motor function; (9) Those who have changed the type and dosage of medication in the month before the experiment including hypoglycemic antihypertensive and lipid-lowering drugs; (10) Other metabolic abnormalities such as acute thyroiditis hypokalemia hyperkalemia or hypovolemia; (11) Participants in other ongoing clinical trials. Anyone who met any 1 of the above was excluded. Translated with DeepL.com (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2024-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01

至To      2024-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧步行对照组

样本量：

34

Group：

Aerobic Walking Control Group

Sample size：

干预措施：

每天两次以中等速度步行，达到最大心率的60%，每次30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Regular walking twice daily at moderate pace reaching 60% of maximum heart rate for 30 minutes per session

Intervention code：

组别：

健康教育对照组

样本量：

33

Group：

Health Education Control Group

Sample size：

干预措施：

接受健康教育讲座和糖尿病营养指导，保持原始生活方式，无运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Received health education lectures and diabetes nutrition guidance maintaining original lifestyle without exercise intervention.

Intervention code：

组别：

健身气功步行运动治疗组

样本量：

34

Group：

Fitness Qigong Walking Exercise Treatment Group

Sample size：

干预措施：

每天早晚练习健身气功步行运动（“健脾化浊方”），每次30分钟，遵循特定的运动形式（形式1和形式2）

干预措施代码：

Intervention：

Practiced Fitness Qigong Walking Exercise (Invigorating the Spleen and Resolving Turbidity Prescription) twice daily (morning and evening) 30 minutes per session following specific exercise forms (Form 1 and Form 2)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京市上坊社区医院

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Nanjing Shangfang Community Hospital

Level of the institution：

Community Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京华侨路社区卫生服务中心门诊部

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Nanjing Huaqiao Road Community Hospital Outpatient Department

Level of the institution：

Community Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale Score, SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol, TCH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride, TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial Blood Glucose PBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein, HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，由研究团队生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized numeric tabulation method generated by the research team.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月以电子数据表形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data was shared in the form of spreadsheets in June 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF):能用于记录中医证候积分、血液检测结果和SAS评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): can be used to record TCM syndrome scores blood test results and SAS scores.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above